Considerations in Launching an International Multisite Clinical Trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Adequately powered randomized controlled clinical trials (RCTs) provide the highest level of evidence to support nursing interventions that are thought to improve clinical outcomes. To ensure adequate power, recruitment at multiple study sites is often required. Complexity is exponentiated when RCTs are conducted in multiple settings, especially on an international level. Regardless of logistical challenges, funders typically expect subjects to be enrolled within the first year of funding. OBJECTIVE: To describe essential elements that must be considered when launching a multisite RCT. METHODS: Step-by-step review of essential multisite RCT start-up activities using PROSpect , a nurse-led 50+ site international pediatric critical care RCT, as an exemplar. Essential pre- and postaward activities and organizational structure are discussed. The PROSpect launch timeline, with comparisons between United States and international study site initiation, is presented. RESULTS: In the first 2 years of PROSpect funding (June 15, 2018-June 14, 2020), 54 sites in 13 countries spanning five continents initiated study launch activities and subsequently went on to begin subject screening. Of these, 15 sites (28%) began screening within the first funding year and 29 (54%) within the second year. PROSpect enrolled its first subject prior to the end of the first year of funding. Sites completed launch activities within a median of 295 days of receiving an instructional e-mail delineating study launch steps (IQR: 202, 379; range = 151-1,046). International sites ( n = 19) required more time to launch than U.S. sites ( n = 35; 448 [360, 785] vs. 219 [201, 299] days; p < .001). DISCUSSION: Nurses must provide care that is supported by the best available evidence. Multisite RCTs are complex but provide high-quality evidence and can be managed with prospective systematic organization. In PROSpect, international sites took approximately twice as long to activate as U.S. sites. When developing a study start-up timeline, it is important to adjust milestones to accommodate the complexities of launching international sites and maintain momentum throughout the process, as start-up delays can increase the risk of trial failure. This paper contributes to recent efforts to demystify and streamline the multisite RCT start-up process for nurse investigators transitioning from conducting single-site to multisite trials.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,670 | 0,646 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,006 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,005 | 0,009 |
| Communication savante | 0,022 | 0,022 |
| Science ouverte | 0,006 | 0,016 |
| Intégrité de la recherche | 0,014 | 0,018 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,015 | 0,005 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».