MultifocAL COntact Lenses for Myopia (MALCOLM) control in Australian children: a study protocol for a double-blind, contralateral eye, non-inferiority, randomised controlled clinical trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Myopia is the most common refractive error worldwide, but each dioptre increase in myopia leads to an increased risk of degenerative eye disease and permanent vision impairment. Soft contact lens (CL) designs have been developed to slow myopia and potentially reduce long-term risk, but there is still a need for additional designs of varied materials and parameters to cater for diverse patient needs. The MultifocAL COntact Lenses for Myopia control study aims to compare the efficacy of the Acuvue Oasys for Presbyopia (AOP) CL against the Food and Drug Administration approved MiSight 1-Day multifocal CL in controlling progressive myopia in children using a non-inferiority contralateral eye design. METHODS AND ANALYSIS: A double-blind, contralateral eye, non-inferiority, randomised, controlled clinical trial will be conducted at University of New South Wales Sydney, Australia (UNSW). Children (6 to 12 years of age, inclusive) will be randomised to wear AOP in their right or left eye, with the MiSight 1-Day CL fitted to the contralateral eye. The primary outcome is the difference in axial length and cycloplegic objective refraction change between the two CLs over 12 months. Additional outcomes include quality of life, pupillometry and adherence to treatment. To achieve a statistical power of 80% to demonstrate non-inferiority of the AOP to the MiSight 1-Day and taking into consideration a 20% discontinuation rate, the calculated sample size is 72. This trial started recruitment during the recent COVID-19 pandemic in January 2021. ETHICS AND DISSEMINATION: Ethics approval has been obtained from the UNSW Human Research Ethics Committee (HC200052), and the study complies with the Declaration of Helsinki and the International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use Good Clinical Practice guidelines. The results of this trial will be disseminated in peer-reviewed publications and conference presentations. TRIAL REGISTRATION NUMBER: ACTRN12620000159954, CTN-00 282-1 v2, NCT06887920.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,041 | 0,031 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,005 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,005 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,040 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».