Prospective Evaluation of a Novel Unidirectional Permanent Device for Intraoperative Brachytherapy
Notice bibliographique
Résumé
Purpose: The CivaSheet is a novel radiation delivery device consisting of unidirectionally shielded Pd-103 sources embedded in a bioabsorbable polymer sheet. This facilitates intraoperative placement of permanent brachytherapy seeds in a surgical tumor bed, while minimizing dose to overlying structures. No clinical trial data have yet been published for this device. We prospectively investigated its feasibility as an alternative to standard intraoperative radiation therapy (IORT). Methods and Materials: This was a prospective study in patients with abdomopelvic malignancies undergoing surgery with an indication for IORT. Prior external beam radiation was allowed. The primary endpoint was feasibility, defined as technically satisfactory placement of CivaSheet in ≥7 of 10 patients. Secondary endpoints were adverse events, local control, and implant stability. Results: Ten patients were enrolled and underwent surgery. Eight patients successfully underwent CivaSheet implantation. The 2 feasibility exclusions were technically unfavorable based on intraoperative assessment of tumor bed configuration. All implanted patients were treated to the pelvic sidewall or presacral space with a median prescription dose of 100 Gy. Median follow-up from the date of implant was 25 months. One patient had a marginal recurrence 3 months after implant, and 1 patient recurred at implant site after 13 months. One and 2-year estimates of local control were 86% and 69%, respectively. No device-related grade 4-5 adverse events were observed. Postimplant stability was deemed satisfactory in all patients. Conclusions: This is the first published clinical trial of a novel unidirectional brachytherapy device. CivaSheet proved to be a feasible technique to deliver intraoperative radiation to patients with high-risk pelvic malignancies after surgical resection, and warrants further study and clinical consideration, particularly in settings where other IORT options are not available.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».