Requirements and special considerations for drug trials with children across six jurisdictions: 1. Clinical trial application review in the regulatory approval process
Notice bibliographique
Résumé
Background: Conducting clinical trials (CTs) with children presents several challenges. A major challenge is the need to enrol participants at multiple sites across different jurisdictions. Regardless of whether the trials involve children, adults, or both, CTs need to meet separate Competent Authority (CA) requirements to proceed in each participating country. This work, undertaken by the Working Group (WG) on International Collaborations at the European Network of Pediatric Research at the European Medicines Agency (Enpr-EMA) aims to describe the regulatory requirements including any specific to pediatrics, as well as current or upcoming changes across six jurisdictions-the European Union (EU), United Kingdom (UK), United States of America (USA), Canada, Japan, and Australia. Methods: An open questionnaire developed by the WG and directed at both the CA and the national pediatric clinical trial networks arranged by jurisdictions. Results: A synopsis of the current legislative and regulatory requirements for CTs applications, application submission processes and application requirements is presented for each of the six jurisdictions. Requirements were found to be mostly consistent across jurisdictions. No difference was found in processes for CTs submission, review, and authorization for pediatric CTs vs. CTs in adults. However, there are additional Ethics Committee/Institutional Review Board requirements for clinical trials including children. Some jurisdictions are considering adopting a risk-based approach, inspired by the Organization of Economic Co-operation and Development (OECD) recommendations on Governance. Changes currently or soon to be implemented in some jurisdictions are also described. Conclusions: Regulators from the jurisdictions represented in this WG are collaborating to facilitate regulatory harmonization and foster international alignment of pediatric CTs. By interacting with their respective regulatory bodies and developing expertise in their jurisdiction's regulatory requirements, national pediatric networks can support both academic and industry sponsors in navigating the regulatory process for CTs.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,009 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».