Long‐Term Efficacy and Safety of Ravulizumab in Adults With Anti‐Acetylcholine Receptor Antibody‐Positive Generalized Myasthenia Gravis: Final Results From the Phase 3 CHAMPION MG Open‐Label Extension
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Ravulizumab, an anti-complement C5 monoclonal antibody, was efficacious with acceptable safety in the randomized controlled period (RCP) and interim open-label extension (OLE) periods of the CHAMPION MG phase 3 trial in adults with anti-acetylcholine receptor antibody-positive (AChR-Ab+) generalized myasthenia gravis (gMG). Here, we report final results from the OLE. METHODS: Patients who completed the 26-week RCP could enter the OLE and receive ravulizumab for up to 4 years. Efficacy and safety were assessed throughout the OLE. RESULTS: Among all ravulizumab-treated patients (n = 169; median [range] ravulizumab treatment, 759.0 [14.0, 1265.0] days), 161 entered the OLE (ravulizumab-ravulizumab: n = 78; placebo-ravulizumab: n = 83). Sustained improvements were observed in Myasthenia Gravis Activities of Daily Living (MG-ADL) total scores (ravulizumab-ravulizumab, least squares mean [95% CI] change from RCP baseline at week 164: -4.0 [-5.3, -2.8]; p < 0.0001; placebo-ravulizumab, change from OLE baseline after 138 weeks of treatment: -2.1 [-3.3, -0.9]; p = 0.0005). One hundred and forty-one out of 160 (88.1%) patients achieved a ≥ 2-point improvement in MG-ADL total score, and 59/141 (41.8%) achieved a score of 0 or 1; once achieved, 32/59 (54.2%) sustained this status for > 50% of their remaining time in the study. Similar improvements were observed in Quantitative Myasthenia Gravis and Myasthenia Gravis Quality of Life-15 revised scores, and Neurological Quality of Life Fatigue subscale scores. Clinical deterioration event rates were reduced in the OLE versus placebo in the RCP. Corticosteroid usage was reduced in the OLE. Ravulizumab was well tolerated; no meningococcal infections were reported. CONCLUSION: Ravulizumab demonstrated clinically meaningful and durable efficacy and safety in adults with AChR-Ab+ gMG.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».