Intra-articular MM-II for the treatment of knee osteoarthritis pain: Efficacy and safety results from a 26-week, phase 2b, placebo-controlled, double-blind, randomized dose-ranging trial
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: Determine optimal dose, efficacy, and safety of MM-II, a suspension of large empty liposomes, for knee osteoarthritis (OA) pain. METHOD: A double-blind phase 2b study (NCT04506463) randomized participants 3:3:3:1:3:1 to one intra-articular injection of 1, 3, or 6 mL MM-II or 1, 3, or 6 mL placebo, respectively. Inclusion criteria included age ≥40 years and radiographic and symptomatic knee OA. The primary endpoint was change from baseline in Western Ontario and McMaster Universities OA Index (WOMAC) pain (range, 0-4) 12 weeks post-injection (multiplicity-adjusted). Secondary endpoints included weekly average of daily knee pain (WADP), WOMAC pain at other visits, WOMAC function, patient global assessment (PtGA), and rescue medication use. Safety was assessed by treatment-emergent adverse events (TEAEs). RESULTS: Overall, 396 participants received treatment. In the 3 mL MM-II vs placebo group, WOMAC pain numerically improved at week 12 (least squares mean difference [95% confidence interval], -0.24 [-0.48, 0.00]; unadjusted P = 0.047; multiplicity-adjusted P = 0.085 [primary endpoint not met]). In the same 3 mL group, WADP showed improvements at week 12 (-10.9 [-18.9, -2.8]) lasting through week 26 (-11.8 [-20.4, -3.3]; unadjusted P <0.01 at both time points). Numeric improvements were also seen in WOMAC function from week 8-26, and PtGA at weeks 16 and 26. Rescue medication use with 3 mL MM-II was consistent with reduced pain. Results were numerically superior with 3 mL MM-II vs 1 mL MM-II; 6 mL MM-II was the least efficacious dose. MM-II was well tolerated, with low TEAE incidence. CONCLUSION: MM-II was safe, and the optimal effective dose for the treatment of knee OA pain was 3 mL.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».