Testing an experimental vaccine during a public health emergency: Lessons from a Peruvian case
Notice bibliographique
Résumé
The Peruvian Government searched for a vaccine as a response to COVID-19. A clinical trial evaluating an inactivated SARS-CoV-2 vaccine was approved. A national news program revealed that Peru's president had received the vaccine outside the clinical trial, generating a national protest. The Peruvian National Academy of Medicine created a commission to identify improper procedures and provide guidance on how to prevent a similar case in the future. Commission members reviewed all publicly available documents and information sources and generated a final report. There were 6 ethical principles violations: 1) 3200 vaccine doses were used to vaccinate individuals outside the clinical trial; 2) prominent individuals were vaccinated outside of the clinical trial; 3) study conduct was monitored by a contract research organization with a conflict of interest; 4) an additional study was conducted with the vaccine without an approved protocol; 5) the placebo-controlled trial was continued when an approved vaccine was available; and 6) results of the clinical trial were not released. There were 5 regulatory procedures ignored: 1) no clinical trial supervision by a high-quality clinical monitoring agency outside Peru; 2) a university acting as a sponsor of a vaccine produced by a foreign company; 3) expedited reviews and approvals; 4) lack of adequate supervision by local regulatory bodies and the study contract research organization (CRO); and 5) no input from the Data Safety Monitoring Board. The COVID-19 health emergency created an environment where existing regulatory and ethical principles were circumvented under political pressure. Regulatory bodies and agencies should inform countries of the dangers of conducting clinical trials during a public health emergency and proper ethical and regulatory procedures should be followed. • Testing an experimental SARS-CoV-2 vaccine, as a response to the COVID-19 in Peru, included vaccinating individuals not participating in the vaccine trial. • The Peruvian Academy of Medicine created a commission to identify what was not done properly and recommend how to prevent a similar case in the future. • Six ethical principles were violated, and 5 regulatory procedures were not done properly. • Testing an experimental vaccine during a sanitary emergency, under high political pressure, creates and environment where existing regulatory procedures and ethical principles can be circumvented.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,020 | 0,052 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,010 | 0,007 |
| Communication savante | 0,005 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,016 | 0,010 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».