Pharmacokinetics of a New Intravenous Immunoglobulin (IVIg) 10% (KIg10) in Primary Immunodeficiency (PI) Patients
Notice bibliographique
Résumé
Introduction Intravenous immunoglobulin (IVIg) therapy is commonly used in the treatment of primary immunodeficiency (PI) disorders. This open-label, prospective, single-arm, multicenter phase III study in adult PI patients (KIG10_US3_PID01; NCT01581593) investigated efficacy, safety, and pharmacokinetics (PK) of a new 10% IVIg product (KIg10), given 200 to 800 mg/kg every 21 or 28 days for 48 weeks. Objective Primary PK endpoints included total IgG levels, IgG subclasses levels, selected specific antibody levels, and PK parameters of total and baseline-corrected IgG. Methods PK assessments were performed in 23 adult patients, and blood samples from them were taken for PK parameters’ analysis before and after the 5th infusion for the 28-day infusion schedule or the 7th infusion for the 21-day infusion schedule and at protocol prespecified time points. Results The estimated mean serum half-life (T1/2) for uncorrected total IgG was 24.5 days (587 h) and 37.3 days (896 h) for patients on 21- and 28-day schedule, respectively. The total serum IgG PK profiles were comparable between the two dosing schedules, with a numerically higher exposure for the 21-day schedule. All the mean values of IgG subclasses were maintained within the reference ranges following IV infusion of KIg10. All anti-tetanus toxoid antibody levels, mean values of anti-pneumococcal capsular polysaccharide antibodies, and mean levels of anti-Haemophilus influenzae type b antibodies were maintained above protective levels. Conclusion In study KIG10_US3_PID01, measured PK parameters for KIg10 in adult patients with PID were considered comparable with previously published data for other IVIg treatments. Table 1.Baseline-corrected PK ParameterKIg10 Dosing Schedule21-day (N = 5)28-day (N = 18)Cmax (mg/dL), mean (SD)1510 (12.1)1210 (33.8)T1/2 (hours), mean (SD)107 (45.5)158 (48.4)AUC0-t (day*mg/dL), mean (SD)8250 (20.0)8870 (34.7)Cmax = maximum observed concentration; T1/2 = terminal half-life; AUC0-t = area under the concentration-time curve from time 0 to time t of the last quantifiable concentration.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».