Advancing regulatory dialogue: In silico models for improved vaccine biomanufacturing - an expert meeting report
Notice bibliographique
Résumé
On March 30, 2022, Inno4Vac, a public-private partnership funded by the IMI2/EU/EFPIA Joint Undertaking (IMI2 JU), organised a hybrid workshop, titled "Regulatory Dialogue for Road Maps of Implementation of New Tools in Chemistry, Manufacturing, and Controls Dossiers." This event brought together modellers, regulatory experts, and academic and industry professionals specialising in vaccine process and product development. The sessions discussed key parameters and requirements for model development and verification relevant to vaccine biomanufacturing and shelf life. The stability model was highlighted as having the most significant impact on the common technical document (CTD) due to its potential to streamline data requirements. Regulators are open to considering reliable reduced stability data packages (3-12 months) instead of the standard 36 months, potentially expediting product availability. Appropriate study design reduces uncertainty and therefore the risk of making poor decisions. Upstream models are further from the final product, and their role in the control strategy of the product will define their level of risk and, therefore, requirements for validation and inclusion of information in the file. Regulators may consider downstream models high risk as these can be associated with the monitoring and/or control of critical quality attributes and/or be involved in the release of a product. However, requirements for validation and/or dossier content should always be linked to the intended use of the model and its overall role in the control strategy as per the new EMA Quality Innovation Group Considerations regarding Pharmaceutical Process Models. The success of these models hinges on manufacturers providing enough quality data to prove their accuracy in representing real-world processes. Proactive engagement with regulators, supported by detailed evidence, can foster regulator understanding of new models and potentially lead to new guidelines and pathways for model acceptance.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,054 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,007 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,004 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».