P120 Characteristics and safety outcomes of rheumatoid arthritis patients treated with Amgevita® in the UK using data from a national register
Notice bibliographique
Résumé
Abstract Background/Aims Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic inflammatory disease that can cause joint damage and impair quality of life. Research advances have led to seven adalimumab (ADL) biosimilars approved in the EU, making it crucial to understand their long-term benefit-risk profiles. This study aims to 1) estimate the clinical characteristics, serious adverse events (SAEs), and outcomes in patients with RA exposed to Amgevita® and 2) to estimate the incidence rates for the same outcomes from the British Society for Rheumatology Biologics Register for Rheumatoid Arthritis (BSRB-RRA) antitumor necrosis factor (TNF) comparison cohort. Methods Results from a crude pharmacovigilance report sent to Amgen on a subset of all Amgevita patients in the BSRBR-RA are presented. The BSRBRRA is a nationwide prospective study for patients with RA receiving biologic treatments, including anti-TNF inhibitors (i.e., adalimumab) and non-TNF biologics, that seeks to evaluate the long-term toxicity of these agents in clinical practice. Eligible participants were men and women ≥16 years of age with RA who registered in the study within 6 months of initiating Amgevita to comprise study cohort (these patients represent one-third of all Amgevita patients recruited into the BSRBR-RA). Descriptive characteristics were calculated for all variables of interest. Summary statistics for continuous variables include the number of patients, mean, median, SD or standard error, minimum, and maximum. Results From 01/01/2019 to 31/03/2022, 307 RA patients treated with Amgevita were enrolled in the registry. The follow-up period for this cohort ended 30/11/2023. The mean (SD) age of the population was 59.7 (12.0) years, 86 (28.0%) of patients identified as male, and mean (SD) disease duration at initiation was 9.9 (9.8) years. Two-thirds of Amgevita patients were biologically naïve and 9.8% were using steroids at Amgevita initiation. Non-adjusted incident rates of SAEs per 1,000 patient years by patient cohort are presented in Table 1. Conclusion These results show crude safety incidence rates for Amgevita patients in the BSRBR-RA, with point estimates similar to the anti-TNF cohort, though the confidence intervals are large due to small patient numbers. Ongoing monitoring of biosimilars is essential to optimize RA treatment and patient care. Disclosure A.E. Servin: Corporate appointments; Amgen. Shareholder/stock ownership; Amgen. M. Lillie: Corporate appointments; Amgen. Shareholder/stock ownership; Amgen. L.C. Coates: Consultancies; AbbVie, Amgen, Bristol Myers Squibb, Celgene, Eli Lilly, Gilead, Galapagos, Janssen, Moonlake, Novartis, Pfizer, Takeda, UCB. Grants/research support; AbbVie, Amgen, Celgene, Eli Lilly, Janssen, Novartis, Pfizer, UCB. M. Brunori: Corporate appointments; Amgen. Shareholder/stock ownership; Amgen. L. Krishnamoorthy: Corporate appointments; Amgen. Shareholder/stock ownership; Amgen. F. Humby: Consultancies; Roche, AbbVie, Genentech, UCB, Novartis. Honoraria; Roche, UCB, Novartis. Member of speakers’ bureau; UCB, Novartis.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,009 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».