Worldwide Regulatory Reliance: Results of an Executed Chemistry, Manufacturing and Control Post Approval Change Pilot
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Post-approval changes (PACs) are integral to pharmaceutical product life cycle management, ensuring that the product remains safe, effective, and compliant with evolving standards. However, managing these changes across multiple regulatory jurisdictions remains a challenging endeavor due to diverse regulatory requirements and timelines across national regulatory authorities (NRAs). This results in delays in obtaining approval from NRAs, impacting global supply chains and ultimately jeopardizing timely access to essential medical products by patients. In 2021, the World Health Organization issued the Good Reliance Practices (GReIP) guidance to encourage streamlined PAC review and approval process while maintaining access to quality-assured, safe, and effective medicinal products. NRAs are encouraged to rely on the assessment completed by a reference authority that agrees to provide the outcomes of its regulatory expertise. The ultimate objective of this guidance is to accelerate the overall process for PACs, ultimately fostering more equitable and timely access to medical products by the populations who need them. This approach was tested in a chemistry, manufacturing, and control PAC pilot to determine the feasibility of using the principles of regulatory reliance based on the recommendations outlined in the GReIP with the goal of establishing a predictable, 6-month approval timeframe across multiple NRAs. The design and management of this pilot is described in Gastineau et al. This paper describes the outcomes of the pilot, which demonstrated that regulatory reliance is feasible. Of the 21 NRAs that agreed to participate, 55% were able to complete the review within 6 months; within 10 months, 95% of approvals were received and, after 16 months, all participating countries had approved the PAC. The use of a Q&A SharePoint Tool allowed for visibility of the questions raised and the company responses among the NRAs. Feedback on this reliance pilot was solicited from the participating NRAs and provides further support for future CMC PAC reliance cases.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle