A Phase II Randomized Study of Paclitaxel Alone or Combined with Pelareorep with or without Avelumab in Metastatic Hormone Receptor–Positive Breast Cancer: The BRACELET-01/PrE0113 Study
Notice bibliographique
Résumé
PURPOSE: Pelareorep (Pel) is a type 3 oncolytic reovirus that upregulates PD-L1 expression. We determined the objective response rate (ORR) with paclitaxel (Pac), Pac + Pel, or Pac + Pel + avelumab (Ave). PATIENTS AND METHODS: Patients with hormone receptor-positive, HER2-negative metastatic breast cancer who had progressed on at least one line of endocrine therapy with a cyclin-dependent kinase 4/6 inhibitor and had not received chemotherapy for metastatic breast cancer were eligible. Patients were randomized 1:1:1 to Pac, Pac/Pel, or Pac/Pel/Ave after a three-patient run-in confirmed safety of the triplet regimen. Response was assessed every 8 weeks until week 16 and then every 12 weeks using RECIST v1.1. The primary endpoint was 16-week ORR. Statistical comparison across arms was not planned. RESULTS: Forty-eight patients were enrolled, with 45 randomized. The 16-week ORR was 20%, 31%, and 14% in the Pac, Pac/Pel, and Pac/Pel/Ave arms, respectively. The median progression-free survival was 6.4, 12.1, and 5.8 months in the Pac, Pac/Pel, and Pac/Pel/Ave arms, respectively. There were more adverse events, particularly infusion reactions, in the combination arms than the Pac arm. Expansion of peripheral T-cell clones was observed by cycle 4 in Pac/Pel but not the Pac or Pac/Pel/Ave arms. CONCLUSIONS: The addition of Pel to Pac was associated with increased toxicity, expanded peripheral T-cell clones, and numerically increased the ORR and progression-free survival compared with Pac; Pac/Pel/Ave further increased toxicity and blunted T-cell responses without obvious increase in efficacy. Investigation of the Pac/Pel combination warrants consideration with careful attention to acute toxicity.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,008 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».