Application of complete N-of-1 trial design in bioequivalence-biosimilar drug development
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
Biosimilars play a crucial role in increasing the accessibility and affordability of biological therapies; thus, precise and reliable assessment methods are essential for their regulatory approval and clinical adoption. Currently, the 2-sequence 2-period crossover design is recommended for two-treatment biosimilar studies. However, such designs may be inadequate for the practical assessment when multiple test or reference products are involved, particularly in scenarios such as: (1) bridging biosimilar results across regulatory regions (e.g. the European Union, Canada, and United States), or (2) evaluating biosimilarity across different dosage forms or routes of administration. To address these challenges, multi-treatment designs such as Latin-square design, Williams design, and balanced incomplete block design can be considered. More recently, the complete N-of-1 trial design, which contains all permutations of treatments with replacement, has gained attention in biosimilar drug development, especially with the presence of carryover effects. However, detailed statistical methodologies and comprehensive performance comparisons of these designs are lacking in the context of multi-formulation studies. This study employs a linear mixed-effects model to estimate the contrast of treatment effects across three drug products within the framework of the designs under investigation. Subsequently, the relationship between sample size and relative efficiency is explored under same significance level and statistical power. The findings indicate that, for a given sample size, the complete N-of-1 design consistently achieves the lowest estimation variance relative to the alternative designs, thereby representing a more efficient design for biosimilar assessment under the conditions examined.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,032 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle