Quality Control Measurements Yield Similar Variation Below and Above Limit of Quantification for High-Sensitivity Cardiac Troponin I Assays
Notice bibliographique
Résumé
There has been much focus on what constitutes an “undetectable” high-sensitivity cardiac troponin (hs-cTn) level. The International Federation of Clinical Chemistry Committee on Clinical Application of Cardiac Bio-Markers (IFCC C-CB) uses the limit of detection (LOD), in part, to aid in classifying an assay as a high-sensitivity assay. However, some regulatory bodies (i.e., United States Food and Drug Administration [FDA]) limit reporting of hs-cTn assays to values at or above the limit of quantification (LOQ) (1). How these metrics are derived varies between manufacturers; different approaches are proposed by different groups, with a 20% coefficient of variation (CV) often used to designate the LOQ (1). Assessing variability via %CV at low concentrations (i.e., <10 ng/L) may not capture acceptable variation, where absolute analytical variation of ±3 ng/L has been proposed as an analytical goal (2). Use of this analytical variability metric has support from different external proficiency testing schemes and has minimal impact (via simulation) on myocardial infarction diagnosis in the emergency setting (3, 4). For a ±3 ng/L analytical limit, a standard deviation (SD) of ≤1 ng/L would be suitable. However, this has not been formally evaluated at concentrations below the LOQ, especially with commercial quality control (QC) material. In the present analysis, we evaluated imprecision (SD and %CV) with a commercial QC material that yielded concentrations below and above the LOQ for different hs-cTn assays.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,014 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».