Adipose tissue-derived versus bone marrow-derived cell concentrates for the injective treatment of knee osteoarthritis: protocol of a prospective randomised controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Intra-articular injections of mesenchymal stromal cells concentrates showed promising results in the treatment of knee osteoarthritis (OA). Among these, bone marrow aspirate concentrate (BMAC) has been widely adopted in clinical practice. More recently, microfragmented adipose tissue (MFAT) has been proposed as a more suitable solution. However, there is still no high-level evidence demonstrating the superiority of MFAT to BMAC. The aim of this randomised controlled trial is to compare the safety and clinical outcomes of a single intra-articular injection of BMAC versus a single intra-articular injection of MFAT in patients with knee OA. METHODS AND ANALYSIS: 204 patients aged 40-75 years and affected by knee OA are randomised to receive a single injection of BMAC or MFAT in a 1:1 ratio. The primary outcome of the study is the Western Ontario and McMaster University OA index (WOMAC) pain score at 6 months. The secondary outcomes of the study are the WOMAC pain score at 2 months and 12 months and the WOMAC subscales, the total WOMAC score, the International Knee Documentation Committee subjective and objective scores, the Knee Injury and OA Outcome score, the visual analogue scale (VAS) for pain evaluation, the EuroQol VAS and the Tegner score at 2 months, 6 months and 12 months. Moreover, the study aims at demonstrating whether these products have disease-modifying effects: radiographs and magnetic resonance evaluations are performed at baseline and at 12 months of follow-up, while systemic OA biomarkers are evaluated at baseline and after 2 months, 6 months and 12 months. As a tertiary outcome, this study aims at identifying the factors that influence the clinical response, including baseline patient clinical characteristics, biological features of the OA joint, as well as anabolic and anti-inflammatory properties of the injected products. ETHICS AND DISSEMINATION: The study protocol has been approved by Emilia Romagna's Ethics Committee Comitato Etico Area Vasta Emilia Centro (CE-AVEC), Bologna, Italy (protocol number: 150/2023/Sper/IOR). Written informed consent is obtained from all participants. The findings of this study will be disseminated through peer-reviewed publications and conference presentations. PROTOCOL VERSION: March 2023. TRIAL REGISTRATION NUMBER: NCT06040957.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,027 | 0,026 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,015 | 0,007 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,003 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,004 |
| Communication savante | 0,005 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,008 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,041 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».