“Take-home” functional electrical stimulation for depression: protocol for a prototype development and proof of concept randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: One-third of patients with major depressive disorder (MDD) will not achieve a clinically meaningful response to available conventional treatments. More effective neurostimulation treatments are difficult to access and are associated with high hospital delivery costs. Patients would benefit from more efficacious and well-tolerated home-based neurostimulation treatments, which could be self-administered at a frequency required to treat MDD, maintain response, and reduce relapse. A potential novel intervention for MDD is bilateral functional electrical stimulation (FES) of the facial muscles. The portable FES stimulator delivers electrical current to excitable tissues and is suitable for home-based use. Based on the preliminary work demonstrating the feasibility of FES for MDD, the proposed study will develop a viable prototype for a "take-home" FES device and perform a proof-of-concept feasibility trial for participants with MDD. METHODS: This is a single-site, pilot, double-blind, randomized, sham-controlled clinical trial, where 20 participants will receive 20 sessions of FES over 4 weeks. The trial will evaluate the feasibility, tolerability, and safety of home-based FES for MDD. We will also collect data on the preliminary therapeutic effects of FES on depressive symptoms and associated anxiety, quality of life, and sleep. Eligible participants will have three on-site visits including one mask development visit, one mask delivery visit, and one follow-up visit at the end of the study. They will also attend 25 online visits including a screening visit, a baseline visit, 20 days of FES treatment (sham or active), and three post-stimulation follow-up visits. DISCUSSION: Data obtained from this trial will be used to optimize the home-based FES prototype and design a follow-up, multi-site, large-scale randomized control trial to assess the effectiveness of take-home FES. The existing evidence suggests that FES of the facial muscles can reduce MDD symptoms by enhancing positive facial feedback and altering the interoceptive bias associated with MDD, but its exact mechanism of action is still under debate. Additional trials with neuroimaging outcomes are needed to elucidate the mechanism of action of FES and the corresponding changes in the central nervous system. TRIAL REGISTRATION: This trial has been registered at the National Library of Medicine, National Center for Biotechnology Information (ClinicalTrials.gov: NCT06261177 . Registered on January 4, 2024).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,020 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,006 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,009 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,003 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,082 | 0,013 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».