Real-World Safety and Efficacy of 156 U – 195 U OnabotulinumtoxinA in Adults With Chronic Migraine: Results From the REPOSE Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The phase 3 PREEMPT clinical trials confirmed the efficacy and safety of 155 U - 195 U onabotulinumtoxinA for individuals with chronic migraine (CM) and is the licensed dose in Canada and Europe. This analysis aimed to analyze the efficacy and safety parameters of 155 U - 195 U onabotulinumtoxinA in participants with CM from the real-world REPOSE study. METHODS: REPOSE (NCT01686581) was a 2-year, prospective, observational, noninterventional, open-label study that described the real-world use of onabotulinumtoxinA in adults with CM in Europe. Participants received onabotulinumtoxinA approximately every 12 weeks and were monitored for 24 months after starting treatment. Data on participant-estimated mean headache-day frequency in the last month (MHD), Migraine-Specific Quality of Life Questionnaire (MSQ) scores, and adverse events (AEs) were collected at each treatment visit. Participants in the safety analysis population (those who received at least one dose of onabotulinumtoxinA) were stratified into two groups based on the dosage received at four or more treatment visits: 155 U onabotulinumtoxinA and 156 U - 195 U onabotulinumtoxinA groups. RESULTS: A total of 641 participants were enrolled at 77 centers. Of those, 218 participants received 155 U ≥ 4 treatment visits, and 77 participants received 156 U-195 U onabotulinumtoxinA ≥ 4 treatment visits. Between-group baseline characteristics were similar. Reductions from baseline in MHD frequency were observed at both doses (156 U - 195 U range, -8.7 to -14.2 MHDs; 155 U range, -8.2 to -11.9 MHDs). Mean change from baseline in MSQ domain scores improved across administration visits for both 155 U onabotulinumtoxinA and 156 U - 195 U onabotulinumtoxinA groups. Treatment with 156 U - 195 U onabotulinumtoxinA was safe and generally well-tolerated with no new safety signals identified. Adverse drug reactions (ADR) were reported in 51/218 in the 155 U group and 10/77 participants in the 156 U - 195 U group; serious adverse drug reactions were 3/218 and 1/77, respectively. The most frequently reported ADR across both dose groups was eyelid ptosis, followed by neck pain, musculoskeletal stiffness. CONCLUSIONS: These real-world findings of the safety and efficacy of the 155 U - 195 U onabotulinumtoxinA doses are consistent with data from the PREEMPT clinical trials as a treatment option for CM patients. TRIAL REGISTRATION: NCT01686581. Name of registry: ClinicalTrials.gov. URL of registry: Date of retrospective registration: September 18, 2012. Date of enrolment of first patient: July 23, 2012.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».