Populations Addressed in Vaccines Approved via the European Medicines Agency
Notice bibliographique
Résumé
Therapeutic and prophylactic agents require robust evidence before patient use. Randomized controlled trials are essential for evaluating safety and efficacy but often exclude specific populations that are also targets for the intervention. This study assessed which populations are included in vaccine registration studies and/or addressed in label indications, and if special populations are considered at any point in the regulatory life cycle of vaccines approved in the European Union. We analyzed product labels, pivotal studies, risk management plans, and post-authorization studies for all vaccines centrally approved via the European Medicines Agency between 2012 and 2022. For the 31 vaccines approved, we identified 90 pivotal studies supporting initial marketing authorizations and 46 studies supporting product revisions. At the end of our follow-up, 27 vaccines (87%) were approved for adults, 19 (68%) for pediatric patients, 3 (11%) were recommended for pregnant populations, 4 (14%) for breastfeeding populations, and 7 (23%) for immunocompromised populations. Pregnant, breastfeeding, and immunocompromised individuals were rarely included in studies supporting regulatory actions. We observed a slight increase in the inclusion of special populations in post-marketing studies, yet this had limited impact on product indications or information availability on labels. Pivotal studies supporting vaccine registrations were also highly selective and predominantly conducted in high-income settings. These findings highlight significant variations in how different populations are considered during vaccine development and by regulators. Greater inclusion of special populations in the evidence-generation chain is essential to ensure that vaccines respond to unmet medical needs equitably.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,081 | 0,159 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,004 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».