Re-Evaluating the Impact of Including Patients with Bilateral Conditions in Orthopaedic Clinical Research Studies
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Orthopaedic studies frequently include subjects with bilateral conditions. Failure to account for bilateral conditions can lead to spurious associations. The performance of different methods for addressing this issue, especially in populations that include subjects with unilateral and bilateral conditions, has not been rigorously evaluated. The purpose of the present study was to test 3 different methods for analyzing bilateral data: (1) analyzing all limbs as independent subjects (naïve), (2) randomly selecting 1 limb per subject (random), and (3) accounting for correlation between limbs with use of a linear mixed model (LMM). METHODS: We simulated a hypothetical randomized controlled trial in which Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) scores were collected at a baseline and a 2-year visit. We simulated 2 scenarios: Scenario 1 (in which there was truly no difference between groups [mean difference = 0]) and Scenario 2 (in which there was truly a difference between groups [mean difference = 10]). We varied the prevalence of bilateral involvement from 10% to 100% within each scenario. We evaluated method performance on the basis of bias (difference from the simulated true effect), power (1 - type-II error), type-1 error rate, and 95% confidence interval (CI) coverage. RESULTS: Bias (difference from simulated true effect) was similar across all methods. In Scenario 2 (true difference between groups), CI coverage was lowest with use of the naïve method (median, 87.8%; range, 85.3% to 93.5%) relative to the random method (median, 95.1%; range, 94.5% to 95.6%) and the LMM method (median, 95.1%; range, 94.5% to 95.5%). In Scenario 1 (no difference between groups), the type-1 error rate was highest for the naïve method (median, 11.3%; range, 6.7% to 14.7%) relative to the LMM method (median, 4.9%; range, 4.5% to 5.3%) and the random method (median, 5.0%; range, 4.5% to 5.2%). CONCLUSIONS: Failure to account for bilateral conditions led to biased CIs and an increased type-1 error rate. Due to the fact that bias was similar across the methods, decreased model performance using the naïve method was likely attributable to underestimation of the standard error. Orthopaedic studies involving subjects with bilateral conditions warrant special considerations that can be addressed using simple (random) or more complex (LMM) methods. CLINICAL RELEVANCE: Adherence to robust methodological practices is an essential but underappreciated component of the translation of evidence into clinical practice. Our work is meant to be educational, providing clinical researchers with the knowledge and skills to address a common challenge within the field.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,644 | 0,833 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,005 | 0,010 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,005 |
| Communication savante | 0,007 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,005 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».