Efficacy of cognitive behavioral therapy for insomnia and lemborexant medication for different subtypes of chronic insomnia: study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Insomnia is a prevalent yet under-characterized disorder, particularly regarding the heterogeneity of patients and their associated responses to different treatment modalities. This often leads to suboptimal management. There is a need to consider personalized approaches tailored to the characteristics of insomnia phenotypes with regard to objective evidence of shortened sleep duration (< 6 h). This study will examine whether there is a differential treatment response to cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) versus pharmacotherapy (lemborexant) as a function of insomnia phenotypes (i.e., ± 6 h of sleep). METHODS: This study is a three-arm pragmatic randomized clinical trial, which will enroll 90 adults with chronic insomnia disorder and anxiety/depressive symptoms. Eligible participants will be randomized to one of three conditions (1:1:1) involving CBT-I, lemborexant (Dual Orexin Receptor Antagonist) or placebo medication. Treatment outcomes will be assessed at post-treatment and 6-month follow-up. Insomnia symptom severity as measured by the Insomnia Severity Index will serve as the primary outcome for treatment comparisons. Secondary outcomes will include daily sleep/wake variables derived from the Consensus Sleep Diary, subjective measures of fatigue, mood, mental well-being, functional impairments, and sleep-related beliefs and attitudes. In addition, changes in cognitive performance will be examined as an exploratory outcome. Sleep reactivity and arousal level will be evaluated as potential mediators of treatment-related changes in CBT-I and pharmacotherapy. DISCUSSION: This study will contribute to the development of personalized medicine for managing different insomnia phenotypes and will have implication for knowledge mobilization of sleep research. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT06779149. Registered on 12 January 2025.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».