Efficacy of cognitive behavioral therapy for insomnia and lemborexant medication for different subtypes of chronic insomnia: study protocol for a randomized controlled trial
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Insomnia is a prevalent yet under-characterized disorder, particularly regarding the heterogeneity of patients and their associated responses to different treatment modalities. This often leads to suboptimal management. There is a need to consider personalized approaches tailored to the characteristics of insomnia phenotypes with regard to objective evidence of shortened sleep duration (< 6 h). This study will examine whether there is a differential treatment response to cognitive behavioral therapy for insomnia (CBT-I) versus pharmacotherapy (lemborexant) as a function of insomnia phenotypes (i.e., ± 6 h of sleep). METHODS: This study is a three-arm pragmatic randomized clinical trial, which will enroll 90 adults with chronic insomnia disorder and anxiety/depressive symptoms. Eligible participants will be randomized to one of three conditions (1:1:1) involving CBT-I, lemborexant (Dual Orexin Receptor Antagonist) or placebo medication. Treatment outcomes will be assessed at post-treatment and 6-month follow-up. Insomnia symptom severity as measured by the Insomnia Severity Index will serve as the primary outcome for treatment comparisons. Secondary outcomes will include daily sleep/wake variables derived from the Consensus Sleep Diary, subjective measures of fatigue, mood, mental well-being, functional impairments, and sleep-related beliefs and attitudes. In addition, changes in cognitive performance will be examined as an exploratory outcome. Sleep reactivity and arousal level will be evaluated as potential mediators of treatment-related changes in CBT-I and pharmacotherapy. DISCUSSION: This study will contribute to the development of personalized medicine for managing different insomnia phenotypes and will have implication for knowledge mobilization of sleep research. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov. Identifier: NCT06779149. Registered on 12 January 2025.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,037 | 0,033 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,018 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,003 | 0,004 |
| Études des sciences et des technologies | 0,004 | 0,004 |
| Communication savante | 0,005 | 0,004 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,009 | 0,009 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,070 | 0,012 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».