Protocol summary and statistical analysis plan for the sodium bicarbonate for metabolic acidosis in the intensive care unit (SODa-BIC) trial
Notice bibliographique
Résumé
Background: Metabolic acidosis is common in critically ill patients and is associated with increased risk of organ dysfunction, need for renal replacement therapy, and death. Despite its frequency and clinical relevance, the optimal treatment approach remains uncertain. Sodium bicarbonate is often used to correct acidosis, but its risk-benefit profile in this setting is unclear. Objective: To describe the study protocol and statistical analysis plan for the sodium bicarbonate for metabolic acidosis in the intensive care unit (SODa-BIC) trial. Design setting and participants: Protocol for an international, multicentre, randomised, double-blind, parallel-group, superiority adaptive clinical trial. Five hundred (n = 500) adults with metabolic acidosis and receiving a continuous infusion of a vasopressor will be randomly assigned to sodium bicarbonate or placebo in a 1:1 ratio. SODa-BIC started recruiting in April 2023. It is anticipated that recruitment will be completed in 2026. Main outcome measures: The primary outcome will be major adverse kidney events within 30 days (MAKE30). Secondary and tertiary outcomes include 30- and 90-day mortality, receipt of renal replacement therapy, and vasopressor-free and ICU-free days at day 30. All analyses will be conducted on an intention-to-treat basis. Results and conclusions: SODa-BIC will evaluate whether sodium bicarbonate improves clinically meaningful outcomes in critically ill patients with metabolic acidosis. The trial has the potential to inform international practice guidelines and provide robust evidence to guide the treatment of a common and severe condition in the intensive care unit. Registration: Clinicaltrials.gov (NCT05697770).
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».