Evaluating the concordance between BICLA and SRI4 in patients with systemic lupus erythematosus from the placebo arms of the EXPLORER and ATHOS trials
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: The British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-based Composite Lupus Assessment (BICLA) and the Systemic Lupus Erythematosus Responder Index 4 (SRI4) responses are the most common primary endpoints in SLE clinical trials. We examined the concordance and the reasons for discordance in BICLA/SRI4 responses in participants with SLE receiving placebo and standard of care (SOC) in two randomised controlled trials. METHODS: This post-hoc analysis included data from the placebo arm (participants treated with SOC) of the EXPLORER (n=87; NCT00137969) and ATHOS (n=80; NCT02908100) trials. Disease activity was measured using BILAG and SELENA-SLEDAI (Safety of Estrogens in Lupus Erythematosus National Assessment-Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index) in the EXPLORER trial and BILAG-2004 and SLEDAI-2000K in the ATHOS trial. For this analysis, participants were classified as responders or non-responders based on BICLA and SRI4 and the presence of intercurrent events. Concordance and discordance frequencies between BICLA and SRI4 were determined. RESULTS: In EXPLORER, the BICLA response rates were lower than the SRI4 response rates (29.9% vs 41.4% at week 52, respectively), whereas in ATHOS the BICLA and SRI4 response rates were similar (41.2% vs 43.8% at week 48, respectively). The overall BICLA/SRI4 concordance (Cohen's κ score) was moderate (0.46 in EXPLORER and 0.54 in ATHOS at weeks 52 and 48, respectively). At weeks 52 and 48, BICLA+/SRI4- and BICLA-/SRI4+ discordance, respectively, was 6.9% and 18.4% in EXPLORER and 10.0% and 12.5% in ATHOS. In an analysis of ATHOS subgroups based on the presence or absence of rash at baseline, BICLA response was higher at week 48 in participants with arthritis only than in those with arthritis and mucocutaneous comanifestations (63.2% vs 33.9%, respectively). BICLA-/SRI4+ and BICLA+/SRI4- discordance was lower in participants with low compared with normal complement at baseline. CONCLUSIONS: BICLA and SRI4 may be discordant in SLE trials. Arthritis and rash were the primary drivers of the discordance, and serology influenced BICLA and SRI4 response, suggesting the need for evaluation of multiple efficacy endpoints rather than a single measure.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,096 | 0,104 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,004 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».