Regulatory Expectations and Challenges in Alcohol-Induced Dose Dumping Studies: A Review
Pourquoi ce travail est dans la base
Une base qui oublie comment elle a trouvé un travail ne peut pas être vérifiée. Voici les voies qui ont admis celui-ci.
Notice bibliographique
Résumé
The purpose of this review is to look at the recommendations and guidelines issued by various regulators about in vitro alcohol-induced dose dumping (AIDD) studies for modified released (MR) products.Drug release in MR systems is typically controlled via a polymer matrix or a polymer film coating, and dose dumping may occur if the release control is compromised by the controlling agent's breakdown in hydroalcoholic liquids.There is a risk of dose dumping when MR products are taken with concomitant consumption of alcoholic beverages.The US Food and Drug Administration (FDA) recently published guidelines that provide comprehensive information on how to undertake in vitro AIDD study for MR drug products.However, there are various regulatory guidelines, and if not harmonized, can cause complexity for formulation developers.This review compares and contrasts several regulatory standards in light of current trends, including the FDA, European Medicines Agency (EMA), Health Canada, and Australia's Therapeutics Good Administration (TGA).If the formulation and its performance under in vivo and in vitro circumstances are unaffected by the addition of 0-40% alcohol, then the patient risk is regarded to be low.
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Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,005 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découle