Immunogenicity of COVID-19 Vaccination in Immunocompromised Patients (Auto-COVID-VACC): Protocol for Multicenter Prospective Noninterventional Study
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Despite the availability of vaccines, immunocompromised patients are still at high risk for severe COVID-19. Vaccination has been proven to be an effective measure in preventing severe SARS-CoV-2 infections; however, data on B- and T-cell responses are lacking. While vaccination schedules for the general population have been defined, achieving immunogenicity in patients who are immunocompromised remains a challenge. OBJECTIVE: The primary objective is to analyze anti-spike-immunoglobulin G (IgG) titers after repeated messenger ribonucleic acid vaccinations in patients who are immunocompromised. Further objectives are to analyze data on humoral immune responses and to evaluate data on cellular immune responses. METHODS: This multicenter, prospective, noninterventional study aims to determine the immunogenicity and reactogenicity of an implemented standard-of-care COVID-19 vaccination strategy in patients who are immunocompromised. A total of 100 patients will be recruited at three study sites. Patients are eligible for study inclusion when they are 18 years or older, vaccinated according to the recent version of the COVID-19 vaccination standard, and if the patient is immunocompromised according to stage 3 of the classification "Stages of Immunosuppression." The study analyzes B- and T-cell responses generated within the standard-of-care COVID-19 vaccination strategy. Additional blood samples will be drawn at each scheduled outpatient visit. Study-related blood samples will be used to extract ethylenediaminetetraacetic acid plasma and peripheral blood mononuclear cells for evaluation of B- and T-cell responses to COVID-19 vaccinations. For this study, no additional visits or invasive procedures will be performed in addition to standard care. RESULTS: As of August 2024, the study has enrolled 32 patients. The recruitment phase is still ongoing. CONCLUSIONS: Results will be used to optimize vaccination and booster schedules for patients who are immunocompromised and to increase rates of protection against severe SARS-CoV-2 infections. Further, results may identify risk and treatment factors, which lead to low immune responses in patients vaccinated against COVID-19, as well as the impact of repeated vaccination on B- and T-cell responses. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov NCT05597761; https://clinicaltrials.gov/study/NCT05597761. INTERNATIONAL REGISTERED REPORT IDENTIFIER (IRRID): DERR1-10.2196/60675.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,025 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,004 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,004 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,016 | 0,006 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».