The Pharmaceutical Regulatory Approval Process
Notice bibliographique
Résumé
Abstract This chapter studies the pharmaceutical regulatory approval process. It begins by looking at how the Therapeutic Goods Administration (TGA) has adopted the European Union’s approach to the regulatory approval process, making only those changes necessary for Australia’s own individual needs. Stringent testing must be undergone to receive Australian Register of Therapeutic Goods (ARTG) listing for pharmaceutical products and manufacturing practices are continually monitored. For all pharmaceuticals, a pre-market evaluation and approval process is undergone to ensure safety. The chapter then considers the regulatory approval process governed by the Food and Drug Act and its accompanying Regulations in Canada; the pharmaceutical regulatory approval process in China and in Japan; and the Drugs and Cosmetics Rules, 1945, in India. It also discusses the regulatory approval process for both innovator and generic drugs, for prescription or OTC use, under the US Food and Drug Administration. Finally, the chapter examines the regulatory approval process in France, Germany, Italy, the Netherlands, and the United Kingdom, explaining how a marketing authorization is required before a medicinal product can be placed on a market in any Member State of the European Community.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,007 | 0,013 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,003 | 0,005 |
| Communication savante | 0,010 | 0,008 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,006 | 0,008 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,046 | 0,033 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».