A phase 1, open-label, dose expansion cohort of the tolerability of tolododekin alfa (ANK-101) in combination with cemiplimab in cutaneous squamous cell carcinoma.
Notice bibliographique
Résumé
TPS9600 Background: IL-12 stimulates innate and adaptive tumor immunity. Tolododekin alfa (ANK-101) is an anchored drug conjugate that creates a strong link between full-length IL-12 and aluminum hydroxide through an alum-binding protein (ABP) which localizes IL-12 to the tumor microenvironment (TME), resulting in sustained drug release, prolonged antitumor immune activation, increased PD-L1 expression, and minimal systemic adverse events. Cemiplimab is an anti-PD-1 monoclonal antibody approved in several countries worldwide for the treatment of metastatic or locally advanced cutaneous squamous cell carcinoma (CSCC) who are not candidates for curative surgery or radiation. This phase 1 clinical trial is designed to combine tolododekin alfa and cemiplimab to determine tolerability and initial biologic and clinical activity. Methods: This is an open-label study to evaluate locally administered tolododekin alfa and cemiplimab in patients with advanced CSCC who progressed on, are refractory to, or intolerant of prior SOC treatment. The combination cohort will consist of 15 participants. Participants will be treated with tolododekin alfa in combination with cemiplimab. Treatment will consist of up to eight cycles of tolododekin alfa in combination with cemiplimab followed by cemiplimab alone for up to one year. Follow-up imaging assessments will be performed every 12 weeks. Eligible participants must have histologically confirmed high-risk locally advanced or metastatic CSCC not amenable to surgical management, accessible tumors for injection and biopsy, and measurable disease by RECIST v1.1. Key exclusion criteria include tumors close to vital structures, uncontrolled bleeding disorders, and prior ≥ Grade 3 immune-mediated adverse events (imAEs) following treatment with an agent that blocks the PD-1/ PD-L1 pathway. Primary objectives include safety and tolerability of tolododekin alfa and cemiplimab. Secondary objectives include immunogenicity (ADA), and preliminary clinical activity measured by ORR, DCR, DOR, and PFS by RECIST v1.1. Exploratory objectives include QOL using FACT-G and immune pharmacodynamic (PD) changes. This clinical trial is in progress. Clinical trial information: NCT06171750 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».