Design of the phase 3 DREAMM-10 study: Belantamab mafodotin plus lenalidomide and dexamethasone (BRd) vs daratumumab plus lenalidomide and dexamethasone (DRd) in transplant-ineligible, newly diagnosed multiple myeloma (TI-NDMM).
Notice bibliographique
Résumé
TPS7567 Background: Treatment options have advanced for patients (pts) with TI-NDMM, but outcomes remain worse compared to pts with transplant-eligible NDMM, indicating a need for novel therapies to improve the prognosis of TI-NDMM. Belantamab mafodotin is an antibody-drug conjugate targeting B-cell maturation antigen. Phase 3 studies have shown significant survival benefits with belantamab mafodotin in combination regimens vs standard of care combinations for relapsed/refractory MM [1–3], and preliminary data have shown promising clinical activity with belantamab mafodotin combination regimens, including BRd, for TI-NDMM [4,5]. The design of the DREAMM-10 study, investigating BRd vs DRd in pts with TI-NDMM, is presented here. Methods: DREAMM-10 (NCT06679101) is a randomized, phase 3, open-label, multicenter study. Pts aged ≥18 years with TI-NDMM, measurable disease, and Eastern Cooperative Oncology Group performance status 0–2 are eligible. Specific reasons for transplant ineligibility will be collected. Pts who were previously treated for MM or smoldering MM are excluded. Approximately 520 eligible pts will be randomized 1:1 to BRd or DRd, stratified by age (<75, ≥75 years), International Staging System (I, II, III), and region (North America, rest of world). Belantamab mafodotin will be administered intravenously at 1.9 mg/kg every 8 weeks for 24 weeks, then 1.9 mg/kg every 12 weeks thereafter. Daratumumab will be administered subcutaneously using the approved dose and schedule. In both treatment arms, lenalidomide will be administered orally at 25 mg on Days 1–21, and dexamethasone will be administered orally at 40 mg on Days 1, 8, 15, and 22 of every 28-day cycle. Pts will be treated until disease progression, death, unacceptable toxicity, consent withdrawal, or end of study. The dual primary endpoints are progression-free survival (PFS) and minimal residual disease negativity rate. Key secondary endpoints are overall survival and PFS2 (time from randomization to progression on first subsequent anti-myeloma therapy or death). The statistical plan includes multiplicity adjustment for primary endpoints and hierarchical testing for key secondary endpoints. Other efficacy endpoints, safety (adverse events [AEs]/serious AEs), and health-related quality of life will also be assessed. The study opened for enrollment on December 30, 2024. 1. Hungria V, et al. N Engl J Med 2024. 2. Dimopoulos MA, et al. N Engl J Med 2024. 3. https://us.gsk.com/media/11819/belamaf-dreamm-7-os-full-data-press-release_final_us-version-08dec24.pdf. 4. Terpos E, et al. Haematologica 2024. 5. Usmani SZ, et al. Blood 2024;144(Suppl 1):497. Clinical trial information: NCT06679101 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,003 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,007 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,003 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».