Sasanlimab in combination with bacillus Calmette-Guérin (BCG) in BCG-naive in BCG-naive, high-risk non–muscle-invasive bladder cancer (NMIBC): Patient-reported outcomes (PROs) from CREST.
Notice bibliographique
Résumé
4610 Background: Sasanlimab with BCG (induction [IND] + maintenance [MNT]) significantly improved investigator-assessed EFS vs BCG (IND + MNT) and had a manageable safety profile in patients (pts) with BCG-naive, high-risk NMIBC in the phase 3 CREST study primary analysis. We report PRO data not previously presented from CREST for Arms A and C assessing the impact of sasanlimab with BCG on QOL. Methods: Eligible pts were randomized 1:1:1 to receive sasanlimab with BCG (IND + MNT; Arm A), sasanlimab with BCG (IND; Arm B), or BCG (IND + MNT; Arm C). PROs were secondary endpoints and not included in the testing hierarchy. PROs were assessed prior to first dose (baseline [BL]), and at scheduled visits until an event or end of treatment (every 4 wk until Wk 28, every 12 wk until Wk 100) and at disease follow-up using the EORTC QLQ-C30 and QLQ-NMIBC24. Longitudinal mixed effect-model analyses were used to assess change from BL in the EORTC QLQ-C30 and NMIBC24 items. Results: At data cutoff (Dec 2, 2024), 695/703 pts randomized to Arms A (n = 348) and C (n = 347) had a BL score and ≥1 post-BL score. Completion rates were > 84% for all visits through the end-of-treatment visit (Cycle 25). QLQ-C30 Global Health Score QOL scores were numerically similar between arms (mean difference: −2.345; 95% CI: −4.058, −0.632; P = 0.007). No clinically meaningful differences (≥10-point change; Osoba et al. JCO 1998) were observed across urinary symptoms (NMIBC24; mean difference: 0.851; 95% CI: −1.030 , 2.731; P = 0.375), intravesical treatment issues (NMIBC24; mean difference: 1.271; 95% CI: −0.587, 3.130; P = 0.180), and EORTC QLQ-C30 items (Table) between arms, except in a small sample for female sexual problems (NMIBC24; mean difference: 18.502; 95% CI: 6.228, 30.775; P = 0.007). Results were statistically significant but not clinically meaningful. Conclusions: PROs from CREST showed QOL was maintained when combining sasanlimab with BCG vs BCG (both IND + MNT). These results can help inform the benefit-risk assessment of CREST. Clinical trial information: NCT04165317 . Arm AEstimated mean (95% CI)n=348 Arm CEstimated mean (95% CI)n=347 Estimated mean difference (95% CI) P value Physical functioning −2.485(−3.493, −1.477) −0.261(−1.272, 0.750) −2.224(−3.651, −0.796) 0.002 Role functioning −4.836(−6.187, −3.484) -0.910(−2.265, 0.445) −3.926(−5.840, −2.012) 0.000 Emotional functioning 0.074(−1.046, 1.194) 2.071(0.948, 3.194) −1.997(−3.583, −0.411) 0.014 Cognitive functioning −2.137(−3.174, −1.101) −0.832(−1.872, 0.208) −1.305(−2.774, 0.163) 0.081 Social functioning −3.863(−5.111, −2.615) −0.415(−1.666, 0.836) −3.448(−5.215, −1.681) 0.000 Fatigue 4.881(3.488, 6.274) 1.211(−0.185, 2.607) 3.670(1.698, 5.642) 0.000 Nausea and vomiting 0.908(0.473, 1.343) 0.545(0.108, 0.982) 0.363(−0.253, 0.980) 0.248 Pain 2.784(1.519, 4.048) −0.174(−1.443, 1.095) 2.958(1.166, 4.749) 0.001
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,001 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».