Stratification of vulvar squamous cell carcinoma (VSCC) by HPV and P53 status to guide excision: CCTG VU.2 STRIVE study (NCT06358469).
Notice bibliographique
Résumé
TPS5637 Background: Early VSCC is treated surgically. The optimal approach to margin re-excision may depend on molecular subtype. HPV associated (HPV-A) VSCC has a good outcome and is radiosensitive; HPV independent (HPV-I) p53 abnormal(p53abn) VSSC has a worse outcome and is less radiosensitive. Methods: Prospective, international, multicentre, phase II platform study enrolling participants with VSCC stratified by HPV status: HPV- Associated (HPV-A) vs HPV-Independent (HPV-I). Criteria: Key eligibility: Primary diagnosis VSCC; surgically staged I-II (FIGO 2021), molecular/ tumour features known: HPV, margin assessment for tumour clearance, dVIN (differentiated-type vulvar intraepithelial neoplasia), p53. Key ineligibility: tumour HPV-I p53 wild-type, recurrent VSCC, stage III-IV, non squamous histotype, planned or previous RT or chemotherapy. Treatment arms: Cohort HPV-A: Margin negative for cancer but < 8mm (regardless of high grade squamous intra epithelial lesion): Active surveillance (AS). Cohort HPV-I p53abn margin: negative for cancer but <8 mm and/or positive for dVIN and/or positive p53abn: 2:1 randomization to re-excision versus AS. Primary objective: To estimate the 3-year local recurrence rate (LRR) for HPV-A and HPV-I VSCC surgically managed based on dVIN/p53 status, tumour margin clearance. Secondary objectives: recurrence free and disease specific survival, OS, economics, patient reported outcomes. Statistical design: Cohort HPV-A: n=120 enrolled over 3 years; the upper limit of a one-sided 95% CI for 3-year LRR would be 26% when the observed 3-year LRR=20%. Interim analyses (IAs) planned at 12, 24, 36 months after 1 st enrollment and final analysis (FA) at 3 years after last enrollment. Cohort HPV-I: n=129, including 10% loss to follow-up, randomized over 3 years to re excision and surveillance arms in 2:1 ratio. 86 on re-excision arm would have at least 85% power with 95% confidence to exclude a 40% 3-year LRR in favour of a lower rate of 25%, while 43 on surveillance arm will enable an estimate of 3-year LRR at an accuracy that the half length of a two-sided 90% CI will be less than 13% when the observed rate is 40%. IA planned at 36 months after 39 th patient enrolled to re-excision arm and FA at 3 years after last enrollment. Conduct to Date : This trial was activated Oct 1, 2024. Two enrollments as of Jan 19 2025. Supported by CCS grant #707213; CIHR #195984. Clinical trial information: NCT06358469 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».