Sasanlimab plus BCG in BCG-naive, high-risk non-muscle invasive bladder cancer: the randomized phase 3 CREST trial
Notice bibliographique
Résumé
Bacillus Calmette-Guérin (BCG) induction and maintenance (I+M) after transurethral resection of bladder tumor is standard of care (SOC) in high-risk non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). However, disease recurrence/progression occurs in approximately 40% of patients at 2 years, with unfavorable prognosis. Limited bladder-sparing therapeutic options exist, and no improvements to response durability have been observed in decades. CREST is a global, phase 3, randomized trial evaluating subcutaneous sasanlimab in combination with BCG-I+M (Arm A), sasanlimab in combination with BCG-I (Arm B) or BCG-I+M (Arm C) in BCG-naive high-risk NMIBC. The primary endpoint was investigator-assessed event-free survival (EFS) for Arm A versus Arm C; key secondary endpoints were EFS (Arm B versus Arm C) and overall survival. Patients were randomized 1:1:1 to Arm A (N = 352), Arm B (N = 352) and Arm C (N = 351). The trial met its primary endpoint with a statistically significant and clinically meaningful prolongation of EFS (Arm A versus Arm C); hazard ratio, 0.68 (95% confidence interval: 0.49-0.94); one-sided P = 0.0095. The 36-month estimated EFS rates were 82.1% (Arm A) and 74.8% (Arm C). EFS benefit for Arm A versus Arm C was observed across prespecified subgroups, including carcinoma in situ (CIS) and T1. The safety profile of the combination was consistent with the known profiles. To our knowledge, sasanlimab is the first anti-PD-1 antibody to show a clinically meaningful prolongation of EFS when combined with BCG-I+M versus SOC in patients with BCG-naive high-risk NMIBC. Sasanlimab combined with BCG-I+M has the potential to redefine the treatment paradigm and clinical decision-making for patients with BCG-naive high-risk NMIBC. ClinicalTrials.gov identifier: NCT04165317 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».