OVATION-2: A randomized phase I/II study evaluating the safety and efficacy of IMNN-001 (IL-12 gene therapy) with neo/adjuvant chemotherapy in patients newly-diagnosed with advanced epithelial ovarian cancer
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVE: OVATION-2, a randomized, controlled, open label phase 1/2 study, evaluated the safety and efficacy of IMNN-001, an IL-12 immune gene therapy, with neo/adjuvant chemotherapy (N/ACT) compared to N/ACT in newly-diagnosed advanced epithelial ovarian cancer (EOC). METHODS: IMNN-001 is an immunotherapeutic nanoparticle comprising a DNA plasmid encoding the IL-12 gene encased in a lipopolymer. High-grade EOC patients were randomized 1:1 to carboplatin/paclitaxel IV every 21 days for 3 cycles, before and after interval debulking surgery (IDS) or to intraperitoneal (IP) IMNN-001, given weekly concurrently with chemotherapy for 8 weeks before and 9 weeks after IDS. RESULTS: 54 and 58 patients with predominantly Stage IIIC/IV EOC were evaluated in the control and experimental arm, respectively. Primary endpoints were safety and PFS. Overall, the experimental arm was well tolerated with gastrointestinal and cytopenias as the most common TEAEs with no CRS or elevated risk of immune events. PFS was 14.9 months (mo) for the experimental arm vs 11.9 mo; HR 0.79 (95 % CI: 0.51-1.23). Secondary endpoints included OS (46.0 mo for experimental arm vs 33.0 mo; HR 0.69 (CI: 0.40-1.19)) and surgical response R0 rate (64.6 % experimental arm vs 52.1 %). For patients who received PARPi maintenance, PFS was 33.8 mo vs 22.1 mo; HR 0.80 (CI: 0.31-2.12) and OS was NE vs 37.1 mo with a HR of 0.38 (CI: 0.13-1.06) both favoring the experimental arm. CONCLUSION: The addition of IMNN-001 to N/ACT shows a promising numerical 13-mo benefit on survival with an acceptable safety profile in patients with newly-diagnosed advanced EOC.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».