A randomized controlled trial comparing epinephrine and dexamethasone to placebo in the treatment of infants with bronchiolitis (BIPED Study): A Statistical Analysis Plan
Notice bibliographique
Résumé
ABSTRACT Background Bronchiolitis is a common lung infection that affects infants and young children. While most children can be treated at home, some require hospitalisation where supportive care, such as fluids and oxygen, is the suggested treatment. Bronchiolitis is the leading cause of infant hospitalisation in developed countries and exerts a significant burden on the healthcare system. The aim of the Bronchiolitis in Infants Placebo Versus Epinephrine and Dexamethasone (BIPED) study is to evaluate the effects of a combination of epinephrine and dexamethasone, given during initial presentation at the emergency department, on hospitalisation for bronchiolitis. This article outlines the statistical analysis plan (SAP) for the BIPED study. Methods/Design The BIPED study is a Phase III, multi-centre, randomised, controlled, double-blinded superiority, placebo-controlled trial to determine whether the combination of epinephrine and dexamethasone is successful in reducing hospitalisation for bronchiolitis up to seven days following presentation at an emergency department with bronchiolitis. The secondary outcomes include hospital admissions for bronchiolitis at the emergency department enrolment visit, and all cause hospital admissions, health care provider visits and health care-related costs in the 21 days following enrolment. The safety outcomes are gastrointestinal bleeding, serious bacterial infection, severe varicella and death. Discussion The BIPED study will provide evidence on whether a combination of epinephrine and dexamethasone reduces hospitalisation in infants following presentation to the emergency department with bronchiolitis. These data will be analyzed using this SAP, submitted before the data became available for analysis, to reduce the risk of bias in our reported outcomes. Trial Registration ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03567473
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,019 | 0,025 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,008 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,002 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,011 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».