Anxiolysis for laceration repair in children: study protocol for an open-label multicenter adaptive trial (ALICE)
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Lacerations are the most common traumatic reason for children to visit an emergency department (ED), accounting for almost half of all procedures performed. Children experience considerable distress during laceration repair, despite routine application of local anesthetic. Pharmacologic anxiolysis may mitigate the negative practice of forcefully restraining a child, however, evidence for the most effective agent is lacking. We aim to determine the most effective anxiolytic agent for laceration repair in children. METHODS: This is a multicentre, phase III, three-arm, adaptive, randomized, open-label, trial. We will include children 2-12 years with a single laceration requiring suture repair in the ED. Participants will be randomized to receive intranasal dexmedetomidine (IND) 3 mcg/kg, intranasal midazolam (INM) 0.4 mg/kg, or inhaled 50% nitrous oxide (N2O). The primary outcome is the weighted mean anxiolysis score using the Observational Scale of Behavioral Distress - Revised (OSBD-R) from initial positioning to tying of the last suture. Secondary outcomes include need for additional anxiolytic, need for physical restraint, adverse events (AEs), and delayed maladaptive behaviors. The primary analysis will be conducted by intention-to-treat. Results will report posterior means, standard deviations (SDs), and 95% high density posterior credible intervals for Total Distress Score on the OSBD-R. We will rank interventions based on the probability that an intervention is superior (Pbest) and the Surface Area Under the Cumulative Ranking Curve (SUCRA) to indicate relative anxiolytic efficacy. The mean difference in Total Distress Score and secondary outcomes will be estimated using Bayesian models. ETHICS AND DISSEMINATION: Ethics approval will be obtained from institutional review boards of the participating sites. Informed consent will be obtained from guardians of all participants in addition to assent from all participants. Study data will be submitted for publication. TRIAL REGISTRATION: Clinicaltrials.gov NCT05383495.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,016 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,005 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,008 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,002 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,002 |
| Communication savante | 0,003 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,003 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,005 | 0,006 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,044 | 0,007 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».