ROSELLA: A phase 3 study of relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72).
Notice bibliographique
Résumé
LBA5507 Background: Relacorilant is an investigational, oral, selective glucocorticoid receptor antagonist (SGRA) that increases tumor sensitivity to chemotherapy-induced apoptosis. In a phase 2 study, the addition of relacorilant to nab-paclitaxel improved progression-free survival (PFS) and showed a trend towards improved overall survival (OS), with a comparable safety profile to nab-paclitaxel monotherapy, in patients with platinum-resistant ovarian cancer (PROC). The aim of this phase 3 study is to confirm the efficacy and safety of relacorilant + nab-paclitaxel in a larger population. Methods: ROSELLA (NCT05257408) is a randomized, controlled, open-label, global study of relacorilant + nab-paclitaxel compared to nab-paclitaxel monotherapy in patients with PROC. Patients were randomized 1:1 to either relacorilant (150 mg the day before, day of, and day after nab-paclitaxel) + nab-paclitaxel (80 mg/m 2 on days 1, 8, and 15 of each 28-day cycle) or nab-paclitaxel alone (100 mg/m 2 on the aforementioned schedule). Randomization was stratified by prior lines of therapy and region. Key eligibility criteria included 1–3 prior lines of anticancer therapy and prior bevacizumab. The dual primary endpoints are PFS by blinded independent central review (BICR) and OS. Secondary endpoints include PFS by investigator, objective response rate, best overall response, duration of response, and safety. PFS and OS endpoints were analyzed using Kaplan-Meier methods. A 2-sided stratified log-rank test was used to compare treatment groups. Hazard ratios (HR) were estimated with a Cox regression model. Results: A total of 381 women were randomized, all baseline characteristics were well balanced and 39% had received prior therapy in the PROC setting. ROSELLA met its primary endpoint: Patients receiving relacorilant + nab-paclitaxel had a statistically significant improvement in PFS by BICR compared to nab-paclitaxel monotherapy (HR 0.70, 95% CI 0.54-0.91, median 6.5 v 5.5 months, P=0.008); PFS by investigator showed a consistent benefit (HR 0.71, P=0.003). At an interim analysis, there was a clinically significant improvement in OS with the addition of relacorilant to nab-paclitaxel (HR 0.69, 95% CI 0.52-0.92, median 16.0 v 11.5 months, P=0.01). Adverse events (AEs) were comparable across study arms, relacorilant + nab-paclitaxel was well tolerated with no new safety signals. The most frequently reported AEs were known toxicities of nab-paclitaxel: anemia (58%), neutropenia (56%), and nausea (39%). Conclusion: Relacorilant + nab-paclitaxel is the first treatment regimen to demonstrate a PFS and OS benefit in patients with PROC compared to a weekly taxane, the most efficacious comparator. These positive efficacy data and a favorable safety profile position relacorilant + nab-paclitaxel as a new standard for patients with PROC, without the need for biomarker selection. Clinical trial information: NCT05257408 .
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».