Nivolumab plus relatlimab vs nivolumab alone for the adjuvant treatment of completely resected stage III–IV melanoma: Primary results from RELATIVITY-098.
Notice bibliographique
Résumé
LBA9500 Background: NIVO + RELA fixed-dose combination (FDC), compared with NIVO alone, demonstrated a clinically meaningful benefit to progression-free survival (HR 0.79, 95% CI 0.66–0.95) and overall survival (OS; 0.80, 95% CI 0.66–0.99) after a 3-y follow-up, with a manageable safety profile in patients (pts) with untreated advanced melanoma (RELATIVITY-047). To address a current unmet need for more efficacious adjuvant regimens for completely resected melanoma, RELATIVITY-098 was designed to evaluate adjuvant NIVO + RELA FDC vs NIVO alone in pts after complete resection of stage III–IV melanoma (NCT05002569). Methods: In this phase 3, randomized, double-blind study, pts aged ≥ 12 years were stratified by AJCC v8 stage at screening (stage IIIA/IIIB vs IIIC vs IIID/IV) and geographic region (USA/Canada/Australia vs Europe vs rest of the world). Pts were randomized 1:1 to receive NIVO 480 mg + RELA 160 mg FDC or NIVO 480 mg every 4 weeks for a maximum of 1 year or until first recurrence, unacceptable toxicity, or withdrawal of consent. The primary endpoint was recurrence-free survival (RFS) by investigator; secondary endpoints included OS (key), distant metastasis-free survival (DMFS), and safety. Results: Pts randomized to NIVO + RELA (n = 547) vs NIVO alone (n = 546) had stage IIIA/B (38% vs 36%) or IIIC (49% vs 50%) disease; 80% vs 83% had cutaneous nonacral melanoma, 11% vs 10% had cutaneous acral, and 2% vs 1% had mucosal. Median duration of therapy was 11.0 mo for each arm. At a minimum follow-up of 23.4 mo, there was no statistical difference in RFS for NIVO + RELA vs NIVO (Table). The RFS outcome was generally consistent across stratification factors and prespecified subgroups. OS was not tested per the hierarchical testing strategy. There were 148 OS events (48% data maturity). DMFS was similar in both treatment groups (Table). Grade 3/4 treatment-related adverse events (TRAEs) occurred in 19% of pts treated with NIVO + RELA vs 8% with NIVO alone (compared with 22% vs 12% in RELATIVITY-047); any-grade TRAEs led to discontinuation of therapy in 17% vs 9% of pts, respectively. There were 2 treatment-related deaths with NIVO + RELA and 1 with NIVO. Conclusions: NIVO + RELA did not result in significant RFS improvement vs NIVO alone as adjuvant treatment for pts after complete resection of stage III–IV melanoma. The safety profile of NIVO + RELA in this setting was generally consistent with results from RELATIVITY-047. A robust biomarker analysis for the study is currently underway. Clinical trial information: NCT05002569 . NIVO + RELA NIVO RFS 24-mo rate, %(95% CI) 62.0(57.7–66.0) 63.6 (59.4–67.6) Median, mo (95% CI)(events/pts) NR (30.8–NR)(214/547) 33.1 (31.0–NR)(213/546) HR 1.01 (95% CI, 0.83–1.22) DMFS 24-mo rate, %(95% CI) 73.1(68.8–76.9) 76.3(72.3–79.9) Median, mo (95% CI)(events/pts) NR (NR–NR)(133/499) 33.1 (31.5–NR)(129/494) HR 1.07 (95% CI 0.84–1.36) HR, hazard ratio; NR, not reached.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,005 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».