Detection of Undeclared Halogen Substituted Drug Compound in a Natural Health Product
Notice bibliographique
Résumé
Abstract INTRODUCTION: The U-Dream line of products are marketed as natural health product sleep aids in Canada and as dietary supplements in the United States. Several user reviews of the product mention concerning side effects not typically associated with the listed herbal ingredients stated on the product label. Based on these concerns an analytical study was undertaken to determine if the products contained any undeclared pharmaceuticals. METHODS: Product was screened by high resolution mass spectrometry (HRMS) for known pharmaceuticals with sedative and sleep promoting properties. Based on the mass spectral screens an unknown compound was isolated for characterization by nuclear magnetic resonance (NMR) and presence confirmed by Enzymelinked Immunosorbent Assay (ELISA). RESULTS: The mass spectral analyses indicated the presence of an undeclared analogue of the pharmaceutical drug zopiclone within the product lot tested. NMR characterization confirmed the compound to be a brominated analogue of zopiclone and a commercial zopiclone/eszopiclone ELISA kit tested positive. DISCUSSION: The undeclared compound was found to be an analogue of zopiclone whereby the chlorine atom was substituted with bromine. Given the results of the ELISA assay and the structural similarity to zopiclone it is likely the compound exhibits biological activity. Of considerable concern is not only the potential of the unknown compound to exhibit pharmacological activity, but the lack of a safety profile by which the risk can be properly assessed. CONCLUSIONS: The natural health product regulations provide a framework for high quality, safe and efficacious products to access the market. It is the responsibility of the manufacturer to assure traceability and transparency in their supply chain and establish verifiable compliance with GMP. This study illustrates the importance of careful evaluation of analytical data in order to detect undeclared adulterants and highlights the need for an active monitoring and surveillance system for potentially high-risk products.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».