Status of oncology drugs with a conditional approval: A cross‐sectional comparison of the Food and Drug Administration and Health Canada
Notice bibliographique
Résumé
AIMS: This study looks at the status of the same drugs conditionally approved by the Food and Drug Administration and Health Canada for the same oncology indication. METHODS: Lists of oncology drugs with a conditional approval from the Food and Drug Administration and Health Canada were generated and drug pairs with the same indication were matched. Drugs were categorized by status (benefits verified, benefits not yet verified and withdrawn); the median length of time between approval and status was calculated and the 2 regulators were compared. RESULTS: Eighty-nine drug pairs were analysed. Forty-five (50.6%) drugs had benefits verified by both regulators, 16 (18.0%) had benefits that were not yet verified by both regulators and 6 (6.7%) had been withdrawn by both regulators. The 45 drugs with verified benefits were on the US market for a median of 1120 days before verification compared to a median of 1345 days on the Canadian market (P = .1063, Mann-Whitney test). The 16 drugs with benefits not yet verified had been on the market in the USA for a median of 1373 days vs. a median of 1025 days in Canada (P = .3414, Mann-Whitney test). Out of 67 drugs with concordant status, 14 (20.9%) were on the US market for >1800 days and 27 (40.3%) were on the Canadian market for that length of time (P = .0127, z test). CONCLUSIONS: Reforms to conditional approval systems in both countries need to be made to reduce the time products are on the market without a final status.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,007 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,002 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,002 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».