Multi-center randomized superiority clinical trial in the early phase of mechanically ventilated patients to preserve diaphragm thickness using non-invasive magnetic phrenic nerve stimulation: STIMIT ACTIVATOR 1 pivotal trial
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Ventilator-induced diaphragmatic dysfunction (VIDD) occurs in up to 60% of mechanically ventilated patients and prolongs ventilatory dependance. The consequences of VIDD are muscle atrophy, reduction of strength, and injury of muscle fibers. Atrophy and contractile activity of the diaphragm can be estimated by ultrasound muscle thickness and thickening fraction. Prior experience demonstrates invasive electrical stimulation of the diaphragm helps preserve muscle thickness. This is the first study on a non-invasive phrenic nerve stimulator that aims to assess its feasibility, safety, and usefulness in preserving diaphragm thickness. METHODS: A multi-center randomized clinical trial will be performed in four intensive care units (ICUs) in the United States of America and Canada. Inclusion criteria include patients older than 21 years, in the first 48 h of mechanical ventilation (MV) and predicted to remain on the ventilator for at least 48 h. Patients with contraindications for phrenic nerve stimulation, severe chronic pulmonary diseases, or impossibility to measure diaphragm thickness with ultrasound will be excluded. Patients enrolled will be randomized to standard care (control) or 30-min daily non-invasive phrenic nerve stimulation up to 10 days after enrollment (intervention). The primary effectiveness endpoint is the change in diaphragm thickness on day 10, extubation, or death whichever occurs first. Secondary endpoints include change in diaphragm thickness on day 4, maximal inspiratory pressure before extubation, and time-to rapid shallow breathing index (RSBI) <105. Safety objectives include the proportion of device- or procedure-related adverse events (SAE). The estimated sample size will be 40 patients (20 per group). DISCUSSION: The STIMIT ACTIVATOR trial is a randomized multi-center study powered to elucidate whether non-invasive phrenic nerve stimulation is feasible, safe, and preserves diaphragm thickness. Meeting the primary endpoint will demonstrate its applicability in clinical practice to prevent diaphragmatic atrophy in ventilated patients. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov: NCT05883163, August 29, 2023.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
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Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,012 | 0,018 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».