Strengthening Vaccine Regulation: Insights from COVID-19 Vaccines, Best Practices, and Lessons for Future Public Health Emergencies
Notice bibliographique
Résumé
Background: The COVID-19 pandemic necessitated immediate regulatory vaccine approvals to facilitate timely global access. The prevailing differences in economies and resources and the varying maturity of the regulatory systems worldwide resulted in different levels of capacity to ensure vaccine quality, safety, and efficacy. In addition to the Emergency Use Authorization or equivalent by some advanced regulatory agencies, the WHO issued Emergency Use Listings (EULs), among other tools, to streamline and expedite regulatory approvals globally. This study aimed to assess the regulatory strategies and best practices adopted during the COVID-19 vaccine approvals and gather lessons for future emergency preparedness. Methods: A mixed-method approach employing qualitative desk reviews and a cross-sectional study collected data from 194 national regulatory authorities (NRAs) across all WHO regions. Results: Three main approval processes were identified: procurement-driven, reliance-based, and independent evaluations. Wealthier countries with more mature regulatory systems were found to spend a longer time issuing approvals, primarily due to being the initial assessors of the vaccines’ quality, safety, and efficacy. Furthermore, various regulatory flexibilities and best practices centered around regulatory reliance, rolling reviews, fast-tracking reviews, and employing digital tools were identified. Notably, the WHO’s EULs were essential in facilitating the timely approval of vaccines globally, including in low- and middle-income countries. Conclusions: The findings suggest a significant turn in vaccine regulation theories and practice, emphasizing balancing speed with scientific validity. This necessitates the creation of thorough provisions for emergency preparedness, regulatory reliance, and administrative flexibility in regulatory practices worldwide.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,001 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».