A feasibility randomised trial evaluating the levitation tri-compartment offloader knee brace for multicompartment knee osteoarthritis
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: The Levitation™ "Tri-Compartment Offloader" (TCO) knee brace (Spring Loaded Technology) is designed to reduce pain for individuals with knee osteoarthritis (OA). The TCO is available on the market, however, has not been compared to the current standard of care treatment for knee OA with a controlled clinical trial. This feasibility study aimed to (i) evaluate the feasibility of conducting a full RCT, (ii) evaluate the distributional properties of the Visual Analog Scale (VAS) activity-specific knee pain score to estimate the sample size required for a full randomised controlled trial (RCT), and (iii) refine and optimise the study protocol. METHODS: A prospective, 3-group, parallel, single-centre feasibility RCT of individuals with moderate to severe patellofemoral or multicompartment knee OA was undertaken at the University of Calgary (Alberta, Canada). Participants were randomised using a 1:1:1 random allocation to one of three intervention groups: standard of care (Control), Control plus a knee sleeve (Sleeve), or Control plus a TCO brace (TCO). Participants were assessed at baseline (before intervention) and after 6 weeks and 3 months (primary endpoint) of controlled intervention. The sample size for a full RCT was estimated based on the change in VAS knee pain between baseline and 3 months. Feasibility was assessed using participant recruitment, intervention adherence, participant response rates, data quality, dropout rate and adverse events. All protocol changes made throughout the duration of the study were recorded. RESULTS: Twenty-nine participants (13 females; age: 62 ± 9 years) were recruited. The estimated sample size for a full RCT is 93 individuals (31 per group). Participants showed high intervention adherence and follow-up rates were 86% at 3 months. Four participants dropped out of the study, and there were 3 adverse events reported. Changes were made to participant eligibility criteria, recruitment strategy and data collection methods to improve feasibility, efficiency, and appropriateness for a full RCT. CONCLUSIONS: This study supports the feasibility of a full scale RCT evaluating the clinical effectiveness of the TCO knee brace compared to the current (conservative) standard of care treatment for individuals with knee OA, and an adequately powered RCT is now warranted. TRIAL REGISTRATION: ClinicalTrials.gov, ID: NCT05543486. Registered 15 September 2022-retrospectively registered, https://clinicaltrials.gov/study/NCT05543486.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,013 | 0,017 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,001 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,002 |
| Science ouverte | 0,002 | 0,002 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,012 | 0,002 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».