Minimum Data Set and Metadata for Active Vaccine Safety Surveillance: Systematic Review
Notice bibliographique
Résumé
Background: Active vaccine safety surveillance (AVSS) stands as a top priority for the World Health Organization (WHO), serving as a critical indicator of the fourth maturity level for national regulatory agencies. Objective: This review aims to define the minimal data scope for association studies in vaccine safety, providing a reference framework for implementing AVSS systems worldwide, especially in low- and middle-income countries. Methods: The study systematically searched PubMed, Embase, and Web of Science for cohort and case-control studies related to AVSS published between January 1, 2018, and September 7, 2022. Guided by the WHO and Council for International Organizations of Medical Sciences guidelines (CIOMS), we developed a 4D framework for Minimum Data Sets (MDSs), including "Vaccine," "Outcome," "Demographic Data," and "Covariate." Variables with a frequency of at least 5% were included in the MDS. Results: Of the 123 included studies, 102 (82.9%) were cohort studies and 98 (79.7%) originated from high-income countries, covering populations across the entire life course. The MDS for COVID-19 vaccines identified 54 variables, while the MDS for maternal populations included 96 variables. WHO guidelines were found to align better with practical applications compared to CIOMS guidelines, though both require further optimization based on the MDS findings. However, metadata for these essential variables were inadequately described across the studies. Conclusions: The proposed MDS provides clear guidance and concise requirements for AVSS data scope. Establishing a globally standardized MDS and comprehensive metadata based on these findings is essential to enhancing the global vaccine safety ecosystem.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,135 | 0,418 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,010 | 0,012 |
| Bibliométrie | 0,029 | 0,021 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,007 | 0,011 |
| Science ouverte | 0,007 | 0,007 |
| Intégrité de la recherche | 0,004 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».