A Multicentre, Double-Blind, Randomised, Non-Inferiority Trial of a Novel Single-Injection Intra-Articular HMDA-Cross-Linked Hyaluronate Gel for Knee Osteoarthritis
Notice bibliographique
Résumé
Background/Objectives: This Phase 3, randomised, double-blind, multicentre trial evaluated the efficacy and safety of a novel hyaluronic acid hydrogel cross-linked with hexamethylenediamine (HMDA-HA) compared to a conventional 1,4-butanediol diglycidyl ether cross-linked HA (BDDE-HA) in patients with mild-to-moderate knee osteoarthritis (OA). Methods: A total of 223 adults (mean age 63.5 years; 167 women) with Kellgren–Lawrence (KL) grade I–III knee OA were randomised 1:1 to receive two intra-articular injections of HMDA-HA or BDDE-HA at baseline and at 24 weeks. The primary endpoint was changes from baseline in weight-bearing pain (WBP) on a 100 mm visual analogue scale (VAS) at Week 12, assessed in the per-protocol population. A non-inferiority margin of 10 mm was predefined. Secondary outcomes included global assessments, Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis (WOMAC) index scores, responder rates, and rescue medication use [ClinicalTrials.gov: NCT06307847]. Results: At Week 12, least squares mean change (standard error [SE]) in WBP was −23.72 (1.88) mm in the HMDA-HA group (n = 83) and −25.99 (1.76) mm in the BDDE-HA group (n = 95), yielding a difference of 2.26 mm (95% confidence interval [CI]: −2.83 to 7.34; p = 0.3825), thus demonstrating the non-inferiority of HMDA-HA to BDDE-HA. Secondary outcomes were comparable between groups. A total of 136 adverse events were reported: 44 (41.1%) in the HMDA-HA group and 32 (28.1%) in the BDDE-HA group, with no treatment-related adverse drug reactions. Conclusions: A single-injection intra-articular regimen of HMDA-HA was effective and safe for the treatment of adult patients with mild-to-moderate knee OA.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,003 | 0,003 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,002 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,002 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,003 | 0,003 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».