Safety Warnings on the Same Harmful Effects of Medicines: A Comparison of Four National Regulators
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND: Safety advisories provide critical information to clinicians and patients on the harms of medicines. Previous research has shown that national regulators vary in their decisions to issue safety warnings. However, it is not known whether clinicians receive similar information when regulators communicate about the same medicines' harms. AIM: Our aim was to assess whether content provided to clinicians in safety advisories on risk, fatal outcomes, evidence and clinician advice was comparable. METHODS: This retrospective content analysis examines safety advisories issued by the Australian Therapeutic Goods Administration, Health Canada, the United Kingdom Medicines and Healthcare products Regulatory Agency, and the US Food and Drug Administration between 2007 and 2016. Content was extracted from advisories issued on the same medicine and harm (n = 40), including evidence, risk quantification, fatal outcomes and clinician advice. A case study on pioglitazone and bladder cancer illustrates differences in regulatory communications. RESULTS: Variation was seen in the detail and presentation of information on evidence, deaths, risk quantification and advice to clinicians. Specific advice to clinicians was provided in 70% (96/155) of advisories with no significant differences between regulators (p = 0.19). Evidence of harm was presented in 81% (130/160) of advisories and risk quantification in 61% (98/160). The type of evidence presented and directness of information differed however. In the pioglitazone case study, for example, regulators differed in how bladder cancer risks were characterised and advice provided. CONCLUSIONS: Our analysis of safety advisories on the same harms of medicines indicates that while regulators provide similar content elements in safety advisories, risk messages to clinicians vary. This may lead to differences in knowledge and awareness between countries and potentially impact public health outcomes. Further transparency around regulatory decisions on safety advisories is needed.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,056 | 0,235 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,007 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,004 | 0,006 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,006 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,004 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».