Bimekizumab Maintained Stringent Clinical Responses Over 2 Years in Patients with Axial Spondyloarthritis: Results from Two Phase 3 Studies
Notice bibliographique
Résumé
Objectives To assess the maintenance of response to bimekizumab (BKZ) among patients (pts) across the full disease spectrum of axial spondyloarthritis (axSpA) over 2 years in the open-label extension (OLE) of BE MOBILE 1 and 2. Methods BE MOBILE 1 ( NCT03928704 ) and 2 ( NCT03928743 ) comprised a 16-week (wk) double-blind period followed by a 36-wk maintenance period in pts with non-radiographic (nr-) and radiographic (r-) axSpA, respectively.[1] Pts were randomized to receive subcutaneous BKZ 160 mg every 4 wks (Q4W) or placebo (PBO); from Wk16, all received BKZ. At Wk52, eligible pts could enter BE MOVING (OLE; NCT04436640 ). Proportions of pts achieving Assessment of SpondyloArthritis international Society ≥40% improvement (ASAS40), ASAS partial remission (PR), ASDAS low disease activity (LDA) and ASDAS inactive disease (ID) to Wk104 were assessed among BKZrandomized pts who achieved each respective outcome at Wk16, pooled across studies. Presented data use non-responder imputation (NRI), multiple imputation (MI) and worst category imputation (WCI; ASDAS only). Observed case (OC) data are also reported. Treatment-emergent adverse events (TEAEs) to Wk104 are reported for pts who received ≥1 BKZ dose, including pts who switched from PBO to BKZ at Wk16. Results Overall, 128 and 221 pts were randomized to BKZ in BE MOBILE 1 and 2, respectively (N=349). High proportions of Wk16 responders maintained their responses at Wk104 (Figure). At Wk16, 160 (45.8%) pts achieved ASAS40; this increased to 180 (51.6%) at Wk104 (NRI). Of Wk16 ASAS40 achievers, 85.7% maintained this response at Wk104 (MI). At Wk16, ASAS PR was achieved by 86 (24.6%) pts; this increased to 100 (28.7%) pts at Wk104 (NRI). Of Wk16 ASAS PR achievers, 76.8% also achieved this outcome at Wk104 (MI) (Figure). ASDAS LDA was achieved by 152 (43.6%) pts at Wk16; this increased to 172 (49.3%) at Wk104 (NRI). Of Wk16 ASDAS LDA achievers, 89.3% also achieved this outcome at Wk104 (MI). ASDAS ID was achieved by 58 (16.6%) pts at Wk16; this increased to 88 (25.2%) at Wk104 (NRI). Of Wk16 ASDAS ID achievers, 76.0% achieved this outcome at Wk104 (MI) (Figure). Through Wk104, 514/574 (89.5%; exposure-adjusted incidence rate per 100 pt-years [EAIR/100 PY]: 141.9) pts on BKZ had ≥1 TEAE; 72 (12.5%; EAIR/100 PY: 5.4) had serious TEAEs. 39 (6.8%; EAIR/100 PY: 2.8) pts discontinued BKZ due to TEAEs. Figure. Maintenance of ASAS40, ASAS PR, ASDAS LDA and ASDAS ID to Wk104 of BKZ 160 mg Q4W among Wkl6 ASAS40, ASAS PR, ASDAS LDA and ASDAS ID responders, respectively Conclusion BKZ maintained stringent clinical responses from Wk16 to Wk104 in axSpA. No new safety signals were observed. Previously submitted to: ACR 2024. [1.] Baraliakos X. Ann Rheum Dis 2024;83:199-213.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,008 | 0,006 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,001 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,003 | 0,003 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,001 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,001 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,002 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».