Microbial Challenge of Stable Compounded Clozapine Suspensions in Plastic Bottles.
Notice bibliographique
Résumé
BACKGROUND AND RATIONALE: A clozapine oral suspension is not commercially available in Canada and is required for administration to patients who cannot swallow intact tablets. While a stable formula has been described, no studies document the effectiveness of the preservative system used in this formulation to control inadvertent microbial contamination by the user during use of the preparation. OBJECTIVE: The objective of this study was to evaluate the antimicrobial effectiveness of 25-mg/mL and 50-mg/mL oral suspension of clozapine after 120-days of storage at 20o-25oC, ensuring a compounded clozapine preparation can be provided to a patient with confidence and supporting the beyond-use-date of the preparation. METHODS: The USP Chapter <51> Preservative Effectiveness Test protocol was followed as described for category 3 products. After storage for 120-days at 20o-25oC in amber glycol-modified polyethylene terephthalate (PET-G), both the 25-mg/mL and 50-mg/mL clozapine suspensions were inoculated with 3 different strains of bacteria and 2 strains of fungi and incubated for 28-days. On days 7, 14 and 28, the bacterial and fungal colony counts determined the antimicrobial effectiveness of the suspension. The suitability of the microbial recovery method was validated prior to completing the challenge test. RESULTS: The microbial load of the clozapine suspensions declined from an initial CFU count between 105-106 to less than 10-CFU by day 7 for bacteria and less than 30-50 CFU for yeast & fungi. On days 14 and 28, the bacteria showed no changes from counts at day 7th, while the yeast & fungi declined to less than 10 CFU. This indicates effective antimicrobial activity of the clozapine oral suspension. CONCLUSIONS: The 25-mg/mL and 50-mg/mL clozapine suspensions have been demonstrated to effectively control bacterial and fungal contamination, as judged by the USP Chapter <51> Antimicrobial Effectiveness Test. This bracketed formulation has been previously demonstrated to retain more than 95% of its initial active concentration when stored at 4oC or 25oC for 120-days.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,000 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».