Comparative Safety and Effectiveness of Biosimilar and Originator Rituximab for Induction or Maintenance in ANCA-Associated Vasculitis: 6-Month Results of a Longitudinal Cohort Study
Notice bibliographique
Résumé
Objectives To evaluate the effectiveness and safety of rituximab biosimilars compared to the originator in Canadians with granulomatosis with polyangiitis (GPA) and microscopic polyangiitis (MPA), and outcomes following originator to biosimilar switching. Methods We recruited adults with GPA or MPA who started rituximab originator or biosimilar for induction or maintenance or switched from originator to biosimilar maintenance between 01/2018-09/2023. Eligible participants either started the index treatment in the prior 6 months or were followed within an existing vasculitis cohort. Six-month outcomes include remission (Birmingham Vasculitis Activity Score [BVAS] v3 of 0), relapse (rise in BVAS after achieving remission, requiring treatment), change in Vasculitis Damage Index (VDI), and serious adverse events (SAEs). Results We enrolled 200 participants from 9 centers: 126 who started induction (52 originator, 74 biosimilar), 58 who started maintenance (22 originator, 36 biosimilar), and 16 who switched from originator to biosimilar maintenance (median 2 years [IQR 1.4-2.2] of originator maintenance prior to switching). Mean age was 57.1 (SD 17.4), 53% were female, 79% White, and 69% had GPA. Baseline characteristics across subgroups are reported in Table 1. 190 (95%) participants had follow-up visits at Month 6 or died prior to this visit. Over a mean follow-up 189 days [SD 56], 2 minor relapses occurred in PR3-ANCA+ individuals, one in the biosimilar induction subgroup (10 weeks), and one in the originator maintenance group (at 4 months). Among induction recipients, 48/49 (98%) in the originator group and 66/71 (93%) in the biosimilar group were in remission at Month 6. All in the originator and biosimilar maintenance subgroups were in remission at Month 6, and all 16 who switched from originator to biosimilar maintenance remained in remission during follow-up. Mean change in VDI was similar between biosimilar and originator subgroups. One or more SAEs occurred in 4/49 (8%) of the originator induction subgroup, 11/71 (15%) of the biosimilar induction subgroup, 2/21 (10%) originator maintenance subgroup, 2/33 (6%) of the biosimilar maintenance group, and 3 (19%) of the ‘switch’ group. Two deaths occurred in the biosimilar induction subgroup (1 alveolar hemorrhage, 1 COVID-19) and 1 death occurred in the switch group (infection, 5.5 months after switching). Table 1. Baseline cohort characteristics at time of starting rituximab originator, biosimilar, or switching from originator to biosimilar (N=200) 1 Conclusion In this cohort, we did not observe differences in remission or relapses at 6 months between RTX originator or biosimilar induction or maintenance. Disease remained stable in those who switched from originator to biosimilar maintenance. Supported by a CIORA grant
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,004 | 0,001 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,000 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».