P.106 Investigating the bioequivalence, injection speed, and usability of subcutaneous efgartigimod PH20 administration using a prefilled syringe
Notice bibliographique
Résumé
Background: Efgartigimod, a human immunoglobulin G1 (IgG1) antibody Fc fragment, reduces IgG levels through neonatal Fc receptor blockade. Efgartigimod PH20 SC (1000-mg fixed dose, coformulated with recombinant human hyaluronidase PH20) is provided in a vial administered via a separate syringe (V+S). Here, we investigate bioequivalence, safety, and tolerability of efgartigimod PH20 SC administered via prefilled syringe (PFS) vs V+S in healthy participants. Methods: Bioequivalence was assessed in a phase 1, open-label study. Healthy participants (n=72) were randomized to receive one injection of efgartigimod PH20 SC via PFS or V+S in a crossover design. Separate studies evaluated feasibility of different injection speeds and usability of the PFS. Results: Bioequivalence between efgartigimod PH20 SC via PFS or V+S was established, as the 90% CI around the geometric least-squares mean ratio of Cmax and AUC0-inf was within predefined criteria (80.00%-125.00%). Most adverse events were mild to moderate. No observed differences in incidence of reported injection site reactions emerged. No serious adverse events or deaths occurred. Rapid (20-second) administration was feasible and the PFS could be safely prepared and administered by participants/caregivers. Conclusions: Efgartigimod PH20 SC administered via PFS is bioequivalent to efgartigimod PH20 SC administered via V+S, which may provide an additional convenient treatment option.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,001 |
| Communication savante | 0,001 | 0,001 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,001 | 0,001 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,006 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».