Regulatory Insights From 27 Years of Artificial Intelligence/Machine Learning–Enabled Medical Device Recalls in the United States: Implications for Future Governance
Notice bibliographique
Résumé
Background: Artificial intelligence/machine learning (AI/ML) has revolutionized the health care industry, particularly in the development and use of medical devices. The US Food and Drug Administration (FDA) has authorized over 878 AI/ML-enabled medical devices, reflecting a growing trend in both quantity and application scope. Understanding the distinct challenges these devices present in terms of FDA regulation violations is crucial for effectively avoiding recalls. This is particularly pertinent for proactive measures regarding medical devices. Objective: This study explores the impact of AI/ML on medical device recalls, focusing on the distinct causes associated with AI/ML-enabled devices compared with other device types. Recall information associated with 510(k)-cleared devices was obtained from openFDA. Three recall cohorts were established: "All 510(k) devices recall," "software-related devices recall," and "AI/ML devices recall." Methods: Recall information for 510(k)-cleared devices was obtained from openFDA. AI/ML-enabled medical devices were identified based on FDA listings. Three cohorts were established: "All 510(k) devices recall," "software-related devices recall," and "AI/ML devices recall." Root cause analysis was conducted for each recall event. Results: The results indicate that while the top 5 recall root causes are relatively similar across the 3 control groups, the proportions vary, with AI/ML devices showing a higher impact for 87% of all recalls. Design and development-related factors play a significant role in recalls of AI/ML devices with root causes related to device design and software design accounting for 50% of recalls, emphasizing the importance of thorough planning, user feedback incorporation, and validation during the development process to reduce the probability of recalls. In addition, changes in software, including design changes and control changes, also contribute substantially to recalls in AI/ML devices. Conclusions: In conclusion, this study provides valuable insights into the unique challenges and considerations associated with AI/ML-enabled medical device recalls, offering guidance for manufacturers to enhance verification plans and mitigate risks in this rapidly evolving technological landscape.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,021 | 0,051 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,000 | 0,001 |
| Bibliométrie | 0,004 | 0,005 |
| Études des sciences et des technologies | 0,002 | 0,003 |
| Communication savante | 0,005 | 0,003 |
| Science ouverte | 0,001 | 0,003 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,003 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule source (Gemma direct ou Codex distillé), pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».