Exploring scalable assessment methods for terminated trials in ClinicalTrials.gov: A cohort analysis of German and Californian trials
Notice bibliographique
Résumé
INTRODUCTION: Clinical trials can terminate early for many reasons, including non-scientific reasons. We aimed to develop scalable semi-automated methods to characterize terminated trials and explore a methodology to estimate the risk of experiencing serious adverse events (SAEs) in trials terminated due to non-scientific reasons. METHODS: Two cohorts of clinical trials registered in ClinicalTrials.gov were investigated: (1) a cohort of clinical trials affiliated with German university medical centers (reported as completed between 2009-2017) and (2) a cohort of clinical trials affiliated with Californian university medical centers (reported as completed between 2014-2017). We used these cohorts to explore scalable assessment methods and compare terminated trials to completed ones regarding trial characteristics, including therapeutic focus. In a subset of trials terminated for non-scientific reasons with tabular summary results and a parallel, randomized design, we estimated additional risk for SAE. For the German cohort, if results were missing from ClinicalTrials.gov, results from the EU Clinical Trials Register (EUCTR) were included if available. RESULTS: Of 2,253 German and 1,091 Californian trials, 217 (10%) and 150 (14%) were terminated, respectively. The majority (German: 65%, Californian: 67%) cited non-scientific reasons for termination, primarily low accrual. Compared to completed trials, terminated trials showed lower rates of results reporting: 35% vs. 78% in Germany and 72% vs. 87% in California. Of 242 trials terminated for non-scientific reasons, 14 (6%; 11 from ClinicalTrials.gov, 3 from EUCTR) could be included in the SAE risk assessment. In this limited exploratory analysis, no difference in SAE risk was observed between the intervention and control arms (RR 1.05, 95% CI: 0.76-1.44). DISCUSSION: Results of terminated trials were less frequently reported, limiting opportunities for knowledge generation. Broader adoption of harmonized result reporting standards across registries, structured templates, and improved logic checks could enable scalable assessment approaches and enhance the utility of terminated trial data for clinical research transparency.
Récupéré en direct depuis OpenAlex et désinversé. Les résumés ne sont pas conservés dans cette base de données : les index inversés représentent 8,6 Go des 9,3 Go de texte de la base, et le serveur dispose de 13 Go libres.
Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction machine sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Le volet Gemma est une étiquette directe du modèle pour chaque travail de la base, lue sur la notice réduite au titre. Le volet Codex est un classifieur appris des 10 348 étiquettes directes de Codex et calibré sur les taux pondérés de l'échantillon; les champs sans appui suffisant ne portent aucun appel Codex. Le mode candidate est l'union des deux volets; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont pas des étiquettes humaines.
Scores du classifieur distillé par catégorie (deux têtes)
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,461 | 0,659 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,002 | 0,002 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,002 | 0,009 |
| Bibliométrie | 0,005 | 0,006 |
| Études des sciences et des technologies | 0,001 | 0,003 |
| Communication savante | 0,006 | 0,005 |
| Science ouverte | 0,004 | 0,005 |
| Intégrité de la recherche | 0,002 | 0,004 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,007 | 0,001 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; l’étiquette directe de Gemma et le classifieur distillé Codex s’accordent sur ce qui est montré ici.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».