A critical comparison of pharmacovigilance reporting forms in six countries with the WHO-UMC recommendations (form of the form)
Notice bibliographique
Résumé
OBJECTIVES: This study will identify strengths and weaknesses of ADR reporting forms of study countries. METHODS: This was an observational study conducted at the Department of Pharmacology at Kalpana Chawla Government Medical College, Karnal. We obtained the WHO-UMC adverse event reporting guidance document for designing the ADR form for member countries. We similarly collected and analysed ADR forms from Australia, Canada, India, South Africa, the UK, and the US. Data fields were grouped into different subgroups. RESULTS: An analysis of ADR reporting forms from six countries revealed a total of 70 data fields. The US-FDA's FORM 3500 has the most fields at 50 (71 %), followed by India's CDSCO with 42 fields (60 %). According to WHO-UMC recommendations, Canada and Australia have the highest number of suggested fields at 10 (83 %). All forms were one page long except for the US-FDA's, which is five pages. CONCLUSIONS: Improving patient feedback and organisational engagement is essential to raise awareness of the reporting system. A proposed generic ADR form provides detailed information for causality assessment and could serve as a basis for a standard global reporting form.
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Comment cette classification a été obtenuedéplier
Prédiction distillée sur la base complète
Imitation des enseignantsNi prévalence calibrée, ni vérité terrain. Validation humaine à venir. Apprise à partir de 10 348 étiquettes directes de Codex et de 10 348 étiquettes directes de Gemma. Le mode candidate est l'union des têtes enseignantes seuillées; le consensus est leur intersection. Ces sorties portent le statut machine_predicted_unvalidated et ne sont ni des étiquettes humaines ni des étiquettes directes de modèles de pointe.
Scores Codex et Gemma par catégorie
| Catégorie | Codex | Gemma |
|---|---|---|
| Métarecherche | 0,002 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens strict) | 0,000 | 0,000 |
| Méta-épidémiologie (sens large) | 0,001 | 0,000 |
| Bibliométrie | 0,000 | 0,000 |
| Études des sciences et des technologies | 0,000 | 0,002 |
| Communication savante | 0,000 | 0,000 |
| Science ouverte | 0,000 | 0,000 |
| Intégrité de la recherche | 0,000 | 0,002 |
| Charge utile insuffisante (le modèle a refusé de juger) | 0,000 | 0,000 |
Scores machine (provisoires)
Les deux têtes enseignantes du modèle étudiant, lues sur ce travail. Un score ordonne la base pour la relecture; il n'affirme jamais une catégorie, et le statut de validation accompagne chaque rangée tel quel.
Scores de référence d'un modèle non mature (critères de maturité non atteints, 7 itérations). Un score ordonne; il n'affirme jamais une catégorie.
score_only:v0-immature-baseline · tel quel depuis la passe de notation : score_only signifie que le nombre peut ordonner les travaux, et qu'aucune étiquette de catégorie n'en découleClassification
machine, non validéePrédiction automatique; un appel candidat d’une seule tête enseignante, pas un consensus.
Le détail, modèle par modèle et score par score, se trouve en fin de page sous « Comment cette classification a été obtenue ».